FDAは、2025年1月7日、「肥満症および過体重：体重減少のための医薬品と生物学的製剤の開発」と題する産業界向けのガイダンス草案を公表した： 本ガイダンスは、肥満または過体重の患者における体重の減少および長期的な維持を目的とした、医薬品評価研究センターで規制されている医薬品および生物学的製剤の開発に関する産業界への勧告を提供するもので、コメントを募集している。
21ページの 草案で、FDAは、ブロックバスタークラスで競争することを希望する抗肥満薬は、プラセボグループと比較して、1年間の安定した「維持」投与後に少なくとも5%の体重減少を示さなければならず、その差は統計的に有意でなければならないとしている。将来の製品の有効性の閾値を提案することは異例とされている。
余談ながら、FDAは、政権移行前に異例に多くのガイドライン草案を発出している。
ニュースソース
Food and Drug Administration: Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological Products for Weight Reduction.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/obesity-and-overweight-developing-drugs-and-biological-products-weight-reduction
2025年1月8日