FDA、オプジーボの皮下注射製剤を承認

2024年12月27日、米国食品医薬品局は、ニボルマブおよびヒアルロニダーゼ-nvhy（nivolumab and hyaluronidase-nvhy： Opdivo Qvantig, Bristol Myers Squibb Company）を、単剤療法、オプジーボ＋ヤーボイ（イピリムマブ）併用療法終了後の単剤療法維持療法、または化学療法もしくはカボザンチニブとの併用療法として、承認された成人の固形がんニボルマブの適応全体に皮下注射することを承認した。

今回の承認には、腎細胞がん、メラノーマ、非小細胞肺がん、頭頸部扁平上皮がん、尿路上皮がん、大腸がん、肝細胞がん、食道がん、胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんの適応が含まれる。 オプジーボQvantigは、イピリムマブ静注との併用は適応外である。

（坂巻コメント：オプジーボの特許は、世界的に2029年～2031年頃に切れるとされる。皮下注射製剤の承認は、バイオシミラー対策の一環か？）

ニュースソース

Food and Drug Administration: FDA approves nivolumab and hyaluronidase-nvhy for subcutaneous injection.
https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-and-hyaluronidase-nvhy-subcutaneous-injection