PMDA職員による論文。以下は、論文の抄録の和訳。
2022年度までは、日本の規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）のウェブサイトではバイオシミラーに関する情報はほとんど発信されていなかった。そのため、2023年度にバイオシミラーに関するPMDAのウェブサイトが作成された。
本研究では、PMDAのバイオシミラー医薬品専用サイトを確認し、審査報告書および「承認品目一覧」をもとに、承認年度、販売名、承認時効能・効果、バイオ医薬品の種類、承認時疾患領域に関する情報を調査した。
PMDAのバイオシミラー医薬品サイトでは、バイオシミラーの定義、承認されたバイオシミラー医薬品、関連するガイドラインや通知、学習用動画、発表資料、論文記事などの情報を提供している。
2024年3月現在、日本では以下の18の原薬を有効成分とする35品目のバイオシミラー医薬品が承認されている。ソマトロピン、エポエチンアルファ、フィルグラスチム、インフリキシマブ、インスリングラルギン、リツキシマブ、エタネルセプト、トラスツズマブ、アガルシダーゼベータ、ベバシズマブ、テリパラチド、ダルベポエチンアルファ、リスプロインスリン、アダリムマブ、アスパルトインスリン、ラニビズマブ、ペグフィルグラスチム、ウステキヌマブである。
疾患領域は9つのパターンに分類された：リウマチ学、腫瘍学、血液学、消化器学、皮膚科学、内分泌学、眼科、骨、先天性異常。各パターンにおける疾患の数と割合は以下の通り： それぞれ12（23.1%）、9（17.3%）、8（15.4%）、7（13.5%）、7（13.5%）、5（9.6%）、2（3.8%）、1（1.9%）、1（1.9%）であった。
このウェブサイトでは、日本におけるバイオシミラーに関するさまざまな情報を提供している。医療従事者や患者に対するバイオシミラーの規制に関する理解と教育を推進することが今後より重要になるだろう。また、規制当局による承認やバイオシミラーの規制に関する透明性を確保し、承認プロセスを迅速化するため、PMDAのバイオシミラーウェブサイトを通じて情報を発信していく必要がある。
ニュースソース
Ryosuke Kuribayashi , Aya Hariu, Yuka Saino, Kayo Shinohara: Efforts of the Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japanese regulatory agency in supporting biosimilar development and disseminate information.
Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 2025 Feb 14. doi: 10.1007/s00210-025-03874-w. Online ahead of print.