2025年2月24日公開、Regulatory Focus誌記事。
複雑なジェネリックComplex generics (CGx) には、先発品との治療上の同等性を証明するために、単純なジェネリック医薬品に必要とされる以上の特別な試験を必要とする製品のカテゴリーが含まれる。論文では、複雑なジェネリック医薬品／ハイブリッド医薬品に対する米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）の規制アプローチと、ブラジル、中国、インド、日本、メキシコの7地域・国における規制を比較している。
なお、複雑なジェネリック医薬品とは、FDAの定義に基づき、治療上の同等性の証明には特定のガイダンスと特定の研究が必要である製品（実際には複雑であり、論文を参照されたい、なおEMAでは複雑なジェネリックというカテゴリーの定義はない）。ハイブリッド医薬品とは、EMAの定義に基づく、一部は基準医薬品の試験に依存し、一部は臨床試験で得られた新しいデータに依存する医薬品のこと（複雑、ハイブリッドのいずれも、日本では定義は存在しない）。
論文では、米国で承認された38の複雑なジェネリックの7地域・国での承認状況と生物学的同等性規制について検討し、国境を越えて規制プロセスを収束させ合理化するための協調が必要と結論付けている。
ニュースソース
Victor S. Pribluda（senior international regulatory intelligence manager at USP’s global external affairs department）et al.：Expanding global access to complex generics: The case for regulatory convergence.
Regulatory Focus. Published online 24 February 2025. https://www.raps.org/News-and-Articles/News-Articles/2025/2/Expanding-global-access-to-complex-generics-The-ca