2012年の「米国発明法（America Invents Act）」は、タイムリーな競争を阻害する先発処方薬に関連する特許を含め、特許が不当に付与されたものであるとして異議を申し立てることを認めるため、当事者間審査（inter partes review）と呼ばれる新たな行政手段を創設した。バイオ製剤は、2012年から21年の間に、当事者間審査による43件の特許異議申し立てがあった。 バイオシミラー医薬品メーカーは、20のケースでこの特許異議申立を行い、14件の特許を無効とした。一方、先行バイオ医薬品メーカーは、23件の異議申立のうち17件の特許を無効とするためにこの経路を利用した。 バイオシミラー企業による特許無効化の後、先行品の売上は減少する傾向にあったが、これはより効果的な競争により、患者や支払者にとって医薬品がより入手しやすくなったことを意味する。
（坂巻コメント：日本でバイオシミラー開発が進まない要因の一つに、企業の特許係争のノウハウ欠如と行政上の仕組みの不備がある）
ニュースソース
Adam J. N. Raymakers（Harvard University and Brigham and Women’s Hospital, Boston）, et al.: Changes In Biologic Drug Revenues After Administrative Patent Challenges.
Health AffairsVol. 44, No. 3 https://doi.org/10.1377/hlthaff.2024.00504（抄録のみ）
2025年3月5日