英国の国立医療技術評価機構 （National Institute for Health and Care Excellence：NICE）も、2025年3月6日に、lecanemab とdonanemabの早期アルツハイマー症への使用を推奨しないガイダンス案を公表したとする1，2）。以下は、Pharmaceutical Technology誌からの引用。
NICEがこれらの治療薬をNHSで使用することを承認しない決定を下したのは今回が2度目である。 バイオジェンとエーザイが販売するレケンビLeqembi（一般名：lecanemab）は、2024年8月に初めてNHSの適用が却下され、イーライリリーのキスンラKisunla（一般名：donanemab）は2024年10月に否定的な決定が下された。
追加エビデンスの要請を受け、NICEの独立評価委員会は新たなデータを検討したが、両薬剤は費用対効果が低いというスタンスを維持した。NICEは、どちらの治療薬もNHSでの供給と管理にかかる多額の費用を正当化するのに十分な利益をもたらさないとしている。委員会は、追加的なエビデンスが収集されるまでの一定期間、薬剤が割引価格で提供されるマネージドアクセスの取り決めのもとでも、容認できないと結論づけた。
今後、NICEは第3回評価会議を開催し、最終勧告を出す前に回答を検討する予定とされる。
KisunlaとLeqembiはいずれも、脳内のアミロイドβ斑を標的とすることで、アルツハイマー病患者の早期認知機能低下を遅らせることを目的としたモノクローナル抗体である。 英国の医薬品・ヘルスケア製品規制庁（MHRA）は、2024年に両治療法を承認し、規制当局として初めて承認された。
臨床試験では、これらの薬剤が認知機能低下をわずかに遅らせることが示されている。 Kisunlaは、第III相TRAILBLAZER-ALZ 2試験（NCT04437511）で示されたように、疾患の進行を4〜7ヵ月遅らせ、Leqembiは第III相CLARITY AD試験（NCT03887455）で示されたように、進行を4〜6ヵ月遅らせる。
しかし、NICEは、これらの利点の範囲と持続性、および投与に関連する高額な費用について懸念を表明した。 米国では、イーライリリー社によれば、キスンラの6ヶ月および12ヶ月の治療計画にかかる費用は、それぞれ12,522ドルおよび32,000ドルになる。 Leqembiの米国での年間コストは26,500ドルで、その点滴は最低18ヶ月間2週間ごとに投与される。
ニュースソース
- 1．News―Lecanemab and donanemab: NICE reconsiders controversial Alzheimer’s drugs.
BMJ 2025; 388 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.r463 (Published 07 March 2025) - Pharmaceutical Technology：UK’s pricing watchdog rejects Alzheimer treatments for the second time.(by Jenna Philpott, March 07 2025)
https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/uks-pricing-watchdog-rejects-alzheimer-treatments-for-the-second-time/?_hsenc=p2ANqtz-8TRxZdDIFX78eNTy5XrCdZXfNxTRIzR5ddjXhe7ctXlgQMZA_sjdpTB218aKNFeNQ58mjPNok-ZAIKbcXULD2L1Mpma0rj0KA9_TPYEkAMa008yv8&_hsmi=105724961&utm_campaign=type3_Pharmaceutical%20Technology-market&utm_medium=email&utm_content=Other_Daily_News_Articles&utm_source=email_NS&cf-view&cf-view