研究開発型製薬企業およびその業界団体の国際的な業界団体である国際製薬団体連合会（nternational Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations：IFPMA）は、2025年1月17日、薬局におけるバイオシミラーの代替調剤に関するポジションペーパーを公表した。以下は、ポジションペーパーにおける「推奨事項Recommendations」の翻訳。
（坂巻コメント：先行品メーカーにとって市場防衛というポジションが透けて見える。）
推奨事項Recommendations
特にバイオシミラーを含む生物学的製剤の場合、患者の安全性と医薬品へのアクセスは、薬局を介した代替において極めて重要である：
- 科学的根拠に基づく構造化された枠組みが、薬局を介した代替の規制評価のために整備されるべきである。
- 処方医は、処方箋に「代用しない」、「処方箋通りに調剤する」、または代用が生じないことを認識するその他の文言を記載する権利を有するべきである。
- 薬局によるバイオシミラーへの代替は、基準製剤とバイオシミラーの切り替えを繰り返しても、基準製剤による継続的な治療よりもリスクが高くならないことを証明するデータがある場合にのみ認められるべきである。 このデータはスイッチング試験から得られるかもしれないが、以下のようなケースでは必要ないかもしれない：
- 製品が慢性的に使用されるものではない場合。
- バイオシミラー製品が、参照製品及びそのクラスの臨床経験から免疫原性の可能性が 低いことが示されている、それほど複雑でないタンパク質である場合。
- 薬局による代替は、バイオシミラーが上市可能な適応症（例えば、知的財産権によって除外されていないもの）に対してのみ行われるべきである。
- 患者は、処方した医師または看護師の監視なしに、バイオシミラーに関連する医療機器を使用できること。
- 薬局で患者に手渡されるバッチ番号を含む生物学的製剤／バイオシミラー製剤のトレーサビリティ（一意の識別）を確保するための措置は、薬局を介したバイオシミラー製剤による代替を実施する場合、ファーマコビジランス上特に重要である。
ニュースソース
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations：Pharmacy-mediated substitution for biosimilars.
https://www.ifpma.org/publications/pharmacy-mediated-substitution-for-biosimilars/
2025年3月22日