日本で実施された臨床論文。エタネルセプト未治療患者に対するエタネルセプトバイオシミラーの投与開始の有効性、超音波、臨床、バイオマーカーによる実臨床治療のアウトカム評価に関する介入、多施設、非盲検、単群臨床試験： ENPORT-NGSK試験。以下は、PubMed抄録の抄訳。
背景/目的：関節リウマチ（RA）患者を対象に、実臨床条件下でのエタネルセプトバイオシミラー（後続１）の有効性を、筋骨格超音波（musculoskeletal ultrasound ：MSUS）も用いて検討することを目的とした。
方法：本多施設共同介入・非盲検・単群臨床試験では、24週間の追跡調査を行った。 中等度から高疾患活動性のRA患者に、エタネルセプトバイオシミラーを50mg/doseで週1回24週間皮下注射した。 有効性は臨床指標とMSUSで評価された。
結果：試験期間中に23人の患者が評価された。 主要評価項目は、両側第2-5中手指節関節のMSUSによるGlobal OMERACT-EULAR Synovitis Scoreのベースラインからの変化で、中央値（IQR）は0（-4, 1）、うちベースライン時および24週時にそれぞれ4（1, 9.8）および2（0, 5）であった。 臨床エンドポイントは良好な治療効果を示し、12週および24週時点でそれぞれ15例（68％）および18例（86％）の患者が低疾患活動性または寛解を達成した。 さらに、MSUSスコアはベースラインと比較して12週と24週の両方で改善した。 24週目にパワードプラ寛解（パワードプラ総スコア=0）を達成した患者は、パワードプラ寛解を達成しなかった患者と比較して、罹病期間が短く、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬の使用歴がないことが示された。
結論：エタネルセプトバイオシミラーは、臨床指標だけでなくMSUS評価においても有意な改善を示し、構造レベルでの有効性を示した。
ニュースソース
Remi Sumiyoshi（Department of Immunology and Rheumatology, Division of Advanced Preventive Medical Sciences, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences長崎大学大学院医歯薬学総合研究科先端予防医学専攻免疫・リウマチ学分野）, et al.: Effectiveness of Etanercept Biosimilar Initiating for Etanercept-Naive Patients, Using Ultrasound, Clinical, and Biomarker Assessments in Outcomes of Real-World Therapy (ENPORT-NGSK Study): An Interventional, Multicenter, Open-Label, Single-Arm Clinical Trial.
J Clin Med. 2025 Mar 6;14(5):1775. doi: 10.3390/jcm14051775.（オープンアクセス）