英国Specialist Pharmacy Service（NHS Englandが委託している、医薬品最適化に関するアドバイスとガイダンスを提供する薬局の専門家とサポートスタッフからなるチーム）は、体細胞治療医薬品-薬局における施設準備ガイダンスを公開した。組織（病院）が体細胞治療薬（Somatic Cell Therapy Medicinal Products：sCTMP）を実施する前に、薬剤師が薬学的専門知識 を集中させるべき主要な分野の概要を示すことを目的としたものとされる。ホームページには、ガイダンス文書がpdfおよびwordファイルで掲載されている。
体細胞治療薬（sCTMP）は、先進治療薬（Advanced Therapy Medicinal Products：ATMP）に分類され、sCTMPの出発物質が患者自身の細胞に由来する場合、これは「自家」療法と呼ばれる。出発材料がドナーやマスターセルバンクに由来する場合、これは「同種」療法と呼ばれる。いずれにしても、デリバリーシステムの複雑さが課題となる。そのため、薬剤師は、医薬品の安全かつ確実な取り扱いに沿って、組織内でこれらの医薬品を管理するためのガバナンス体制を確保することが求められる。
ガイダンス文書では、組織が sCTMP の使用を希望する場合に、薬局が考慮すべきプロセスフローを概説し、チェックリストも示されている
以下は、薬局が考慮すべきプロセスフローのうち、「ガバナンス」の項目の概説。
1.センターは、委託プロセスの要件を満たし、特定のsCTMPを管理する指定センターとなることが期待される。
2.患者選択に関する臨床的承認：
○ 各製品には、治療の対象となるために満たすべき特定の基準がある。いくつかの製品については、ナショナルMDTが存在し、治療の承認を得る前に、潜在的な患者一人ひとりを審査する必要があるかもしれない。
3.ローカル・ガバナンス
○ ATMP を提供する前に、組織的なガバナンスが必要である。これにはATMP委員会および／または医薬品管理委員会が関与する可能性がある。
○ 実施施設は、関連する製薬会社と商業契約を締結するよう求められることがある。 これらは薬局による審査が必要となる。
○ 医学の価値により、地域の財務ガバナンス要件は、定型的な標準的財務指示書と異なる場合があるため、SOPに文書化する必要があるかもしれない。 財務承認プロセスは、組織的ガバナンスの一部として定義されるべきである。
○ sCTMPの提供を希望する施設は、例えば個人患者に対するものなど、地域のガバナンス要件を追加定義する
○ 製品の出発原料に組織採取が必要な場合、ヒトへの適用に関するヒト組織認可（HTA） が必要である：
-腫瘍浸潤リンパ球など、組織の特定調達 – 腫瘍組織を特定しなければならない。
– 製品が英国外で製造されている場合は輸出する。
4.地域の医薬品管理：以下のプロセスへの薬局の関与を確保するためのSOPが必要となる：
○ キャンセル、クレジットクレーム、温度偏差、規格外製品の処理を行う。
○ 例えば、同種製剤は “既製品 “である可能性があり、出発材料の収集は必要ない。
5.個々のsCTMP取り扱い要件に対する特別な訓練が必要な場合があり、実施前に特定し、実施すべきである。
ニュースソース
Specialist Pharmacy Service: Somatic Cell Therapy Medicinal Products – Pharmacy Institutional Readiness Guidance.
https://www.sps.nhs.uk/articles/somatic-cell-therapy-medicinal-products-pharmacy-institutional-readiness-guidance/