Pharmaceutical Technology、2025年4月2日の記事で、オルガノン社、バイオジェン社から抗IL-6受容体抗体アクテムラ（一般名：トシリズマブ）バイオシミラーの米国における権利を取得したと報じている1）。開発元であるBio-Thera Solutions社は、米国市場での製造権を引き続き保有するとしている。この動きにより、オルガノンの米国バイオシミラー免疫学ポートフォリオは、複数の適応症を持つ関節炎治療薬で強化・拡大されることになる。米国での商品名は、”Tofidence”で、2025年5月に発売され、米国での初めてのトシリズマブのバイオシミラーとなる。全身型若年性特発性関節炎、中等度から重度の活動性の関節リウマチ、多関節型若年性特発性関節炎およびCovid-19が対象。
欧州では、セルトリオンが、2024年12月、RoActemra®（トシリズマブ）のバイオシミラーであるAvtozma®（CT-P47）が、先行バイオ医薬品のすべての適応症について欧州委員会（EC）より承認を受けている2）。また、日本では、持田製薬が3月26日、トシリズマブ・バイオシミラーを申請したと発表している3）。
トシリズマブは、もともとインターロイキン-6とその受容体は1980年代に大阪大学で発見されクローニングされ、1997年に中外製薬が関節リウマチに対する臨床試験を開始し、その後、ロシュにライセンスアウトされた。数少ない日本国産の抗体医薬で、ロシュが販売する製品も中外製薬から全世界に輸出されている。
ニュースソース
- Pharmaceutical Technology：Organon acquires Actemra biosimilar’s US rights from Biogen.
https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/organon-us-rights-biogen/?_hsenc=p2ANqtz-_uSit0gcYS5OegL0bqT3_5SsL8UQinwYUiQuckIkwPrMk64YDWPGohbEh8R2Yfpu2PWlhz-wMATI5rywPGjASO6TtOwHnskYikn2wtdpNqTe09eNw&_hsmi=107122149&utm_campaign=type3_Pharmaceutical%20Technology-market&utm_medium=email&utm_content=Other_Daily_News_Articles&utm_source=email_NS&cf-view - European Medicines Agency: Avtozma®
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/avtozma - Answer News: 持田製薬、アクテムラのバイオシミラー申請
https://answers.ten-navi.com/pharmanews/29887/
2025年4月4日