トランプ大統領は、2025年4月15日、処方薬価格に関連するいくつかの提案をまとめた大統領令に署名した。インフレ抑制法（Inflation Reduction Act：IRA）は、2022年にバイデン大統領によって署名された法律で、メディケア患者の処方薬コストを下げ、連邦政府による医薬品支出を削減するため、全14節の条項が盛り込まれている。以下は、大統領令の要約である（太字は坂巻による）。
第1節：目的
大統領の第1期では、アメリカ国民が同一薬剤を他国より高額で購入する状況に対処するため、処方薬の価格を引き下げる積極的な施策が講じられた。具体的には、ジェネリック・バイオシミラー医薬品の促進、海外からの低価格薬輸入の道の整備、政府による割引の患者還元、価格透明化規則、インスリンの自己負担額上限の設定などが含まれた。これらは、アメリカの薬価を他国水準に近づける基盤となったが、バイデン政権によって多くが見直され、後退した。
第2節：基本方針
連邦政府の医療プログラム、知的財産保護、薬事規制を最適化し、国民に対し低価格で処方薬を提供することを国家の基本方針とする。
第3節：インフレ抑制法の改善
- メディケア薬価交渉制度のガイダンスを見直し、透明性向上と高コスト薬の優先選定、革新への悪影響抑制を図る。
- Part D保険料の安定化に向けた勧告を180日以内に提出。
- 小分子薬とバイオ医薬品の制度上の格差（いわゆる「pill penalty」）を是正し、投資の歪みを防止する改革を議会とともに推進。
第4節：高額薬剤への対応
メディケアによる高額薬・バイオ製品への支出効率を高める新たな支払モデルを設計・試験的導入する。
第5節：取得原価に基づく支払いの適正化
病院外来での薬剤取得コストの調査を実施し、取得原価に即したメディケア支払いへの調整案を提案。
第6節：メディケイド改革
リベートの正確性確保、価値に基づく薬剤支払い手法の導入、州政府の支出管理支援策を検討。
第7節：命を救う薬のアクセス支援
340Bプログラムを活用し、低所得者層向けにインスリンやアドレナリン注射薬を割引価格で提供する体制を保健センターに義務付け。
第8節：中間業者（Pharmacy Benefit Manage：PBM等）の役割再評価
価格競争力、効率性、透明性を備えた医薬品流通網の構築に向けた大統領への提言を行う。
第9節：競争促進
FDAによる迅速承認プロセスの改革と、OTC化の手続き改善に関する報告書を180日以内に提出。ジェネリック医薬品、バイオシミラー医薬品、配合剤、セカンド・イン・クラスの先発医薬品の承認加速を含む。
第10節：薬の輸入拡大による価格引き下げ
州が低価格薬の輸入承認を得やすくするため、連邦食品医薬品化粧品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act：FDCA）第804条に基づくプログラムの簡素化を実施。
第11節：高コスト医療の是正
高額な病院外来での薬剤投与を助長するメディケア支払い構造を見直し、医師診療所での低コスト投与を促進。
第12節：PBM報酬の透明化
雇用者健保プランの受託者がPBMの報酬構造を把握できるよう、労働省が規制案を提示。
第13節：製薬企業の反競争的行為への対応
司法省、商務省、連邦取引委員会と連携し、公開ヒアリングを実施のうえ、反競争的行為を抑制するための提案をまとめる。
第14節：一般条項
（略）大統領令の適用範囲や限界を定める標準的な条項
ニュースソース
Presidential Actions
LOWERING DRUG PRICES BY ONCE AGAIN PUTTING AMERICANS FIRST
Executive Orders April 15, 2025
https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/04/lowering-drug-prices-by-once-again-putting-americans-first/
以下は、ChatGPTによる全文の翻訳。
アメリカ合衆国憲法および連邦法により大統領に付与された権限に基づき、以下を命ずる。
第1条 目的
私の第1期政権において、アメリカ国民の処方薬価格を引き下げるために、近年最も積極的とされる一連の重要な政策を実施した。明確なメッセージを発したのである――もはや、連邦政府は製薬会社がアメリカ国内の患者に、同一の処方薬を他国よりも高価格で販売する状況を看過しない、ということである。これらの薬品は、しばしば全く同じ製造場所で作られている。
本政権は、ブランド薬およびバイオ医薬品に代わる安価なジェネリックおよびバイオシミラーの開発を奨励し、競争原理を活用して手頃な薬へのアクセスを促進した。さらに、米国外からの低価格薬の輸入を可能にする新たな制度を初めて導入した。政府が義務付ける割引を、仲介業者ではなく患者に直接還元する改革を行い、患者・医師・雇用主が処方薬の実際の価格を購入前に確認できるよう価格透明性規則を導入した。メディケア加入者に対するインスリンの自己負担額を上限設定し、その負担は患者や納税者ではなく、製薬企業により大幅な割引提供を通じて担わせた。また、私は議会に対し、イノベーションと長期的な医薬品アクセスの持続可能性を両立させる立法的解決策の検討を求めた。議会が応じなかったため、私は、アメリカの患者に対して海外よりも高額な薬価を課すことを防ぐ革新的な新たな支払制度の試行を提案した。
これらの大胆な取り組みは、アメリカの患者に実質的な節約をもたらし、米国外との薬価格差を大幅に縮小するための基盤を築いた。
しかしながら、バイデン政権はこれらの施策の多くを撤回または放置し、アメリカの患者に対する進展を後退させた。同政権は「インフレ抑制法（Inflation Reduction Act）」と称される法律を制定し、メディケアにおける薬価交渉制度を創設した。この制度は、メディケアとその受益者が支払う薬価の引き下げという目的は評価に値するが、行政的に複雑かつ高コストであり、予測されたほどの節約効果を発揮していない。さらに、メディケアパートDの改変により、保険料の増加と高齢者の選択肢の減少を招き、結果として民間保険会社に対する納税者による救済措置が必要となった。
また、同制度は、小分子薬（錠剤・カプセル）に対しては、大分子のバイオ製品よりも4年早く価格規制を課しており、この「錠剤へのペナルティ」は、投資が希少疾患向けの高価なバイオ製品に偏り、より多くの患者が使用する低コストな小分子薬への投資を阻害するおそれがある。
アメリカ国民は、これよりも優れた制度を享受すべきである。今こそ、我が国が第1期政権で築いた進展を回復し、アメリカ国民を第一に考え、再び健康な国家を築くときである。
第2条 政策
アメリカ合衆国の政策として、連邦医療プログラム、知的財産保護、および安全規制を最適化し、アメリカの患者および納税者に対して、より低価格の処方薬へのアクセスを提供することを目的とする。
第3条 インフレ抑制法の改善
(a) 本命令の発出日から60日以内に、保健福祉長官（以下「長官」という）は、社会保障法第1191条から第1198条（42 U.S.C. 1320f〜1320f-7）およびその他の関連法に従い、メディケア処方薬価格交渉プログラムに関し、2028年の初年度価格適用および2026年から2028年における最大公正価格のメーカー履行に向けたガイダンスを提案・意見募集するものとする。当該ガイダンスは、同プログラムの透明性を高め、メディケアにとって費用が高額な処方薬を優先的に選定し、かつ最大公正価格がアメリカ国内の医薬品イノベーションに与える悪影響を最小限にとどめるものでなければならない。
(b) 本命令の発出日から180日以内に、大統領府内政政策補佐官は、長官、行政管理予算局（OMB）局長、大統領経済政策補佐官と連携し、メディケアパートD保険料の安定化および引き下げに最も有効な手段について、大統領に勧告を行うものとする。
(c) 長官は、議会と協力し、メディケア処方薬価格交渉プログラムにおいて、小分子薬の取り扱いをバイオ医薬品と整合させるよう制度を修正するものとする。これにより、小分子薬への相対的投資を損なう歪みを是正し、メディケアおよびその受益者にとっての全体的な費用増加を防ぐ他の改革と併せて実施されるべきである。
第4条 高額薬剤の価格引き下げによる高齢者支援
本命令の発出日から1年以内に、長官は、社会保障法第1315a(b)(2)条に従い、高額な処方薬およびバイオ医薬品（メディケア価格交渉プログラムの対象外も含む）について、メディケアがより良い価値を得られるような支払モデルを選定・試験するための規則制定計画を策定・実施するための適切な措置を講じるものとする。
第5条 メディケアにおける医薬品の取得コストの適切な評価
本命令の発出日から180日以内に、長官は、必要に応じかつ適用法に従い、社会保障法第1833(t)(14)(D)(ii)条に基づき、病院外来部門における対象薬剤の取得コストを把握するための調査計画を「連邦官報」に公表するものとする。調査完了後、長官は、社会保障法第1833(t)(9)(B)条の予算中立要件その他の法的要件に沿って、支払額と取得コストの整合性を確保するための適切な調整案を検討・提案するものとする。
第6条 メディケイド薬剤支払におけるイノベーション、価値、監視の強化
本命令の発出日から180日以内に、OMB局長、大統領府内政政策補佐官、大統領府経済政策補佐官は、長官と連携して、以下に関する勧告を大統領に共同で提出するものとする。
メディケイド薬剤リベート制度において、製薬会社が正確なリベートを支払うよう確保する方策（社会保障法第1927条に基づく）
メディケイド薬剤支払制度における革新の促進
支払と薬剤から得られる価値の連動
各州が薬剤費を適切に管理するための支援策
第7条 命を救う医薬品への手頃なアクセスの確保
本命令の発出日から90日以内に、長官は、必要に応じかつ適用法に従い、公衆衛生法第330(e)条（42 U.S.C. 254b(e)）に基づく今後の助成金交付について、以下の条件を付す措置を講ずるものとする。
すなわち、対象となる医療センターは、インスリンおよび注射用エピネフリンを、340B処方薬プログラムに基づき医療センター（または下請け機関）が支払った割引価格（および最小限の管理手数料）以下で、以下のような低所得者に提供する体制を整備する必要がある。
(a) インスリンまたは注射用エピネフリンに対して高額の自己負担義務を負っている者
(b) 高額の未達成自己負担額（deductible）を有する者
(c) 健康保険を持たない者
第8条 中間業者の役割の再評価
本命令の発出日から90日以内に、大統領府内政政策補佐官は、長官、OMB局長、大統領経済政策補佐官と連携し、アメリカ国民にとっての薬剤価格の低下を実現するために、より競争的・効率的・透明性が高く、かつ強靭な製薬バリューチェーンを促進する最善の手法について大統領に勧告を提出するものとする。
第9条 高額処方薬に対する競争の加速
本命令の発出日から180日以内に、長官は、食品医薬品局（FDA）長官を通じて以下の内容を含む報告書を作成し、行政的・立法的勧告を示すものとする。
(a) ジェネリック医薬品、バイオシミラー、配合剤（combination products）、および「セカンド・イン・クラス（second-in-class）」のブランド薬の承認を加速させる手段
(b) 処方薬を一般用医薬品（OTC）に再分類する手続の改善、および安全にOTC提供可能な処方薬の最適な特定手法に関する勧告
第10条 薬剤輸入の拡大による価格引き下げ
本命令の発出日から90日以内に、長官は、食品医薬品局長官を通じて、連邦食品・医薬品・化粧品法第804条に基づく「医薬品輸入プログラム」の簡素化および改善のための措置を講ずるものとする。これにより、州政府が安全性や品質を損なうことなく、より容易に輸入承認を得られるようにする。
第11条 高齢者医療における高コストケアの抑制
本命令の発出日から180日以内に、長官は、必要に応じかつ適用法に従い、メディケア制度における支払が、より費用対効果の高い医師の診療所での投与から、コストの高い病院外来部門への移行を助長しないようにするための規則案を評価・提案するものとする。
第12条 薬剤給付管理者（PBM）の報酬に関する透明性の向上
本命令の発出日から180日以内に、労働長官は、1974年従業員退職所得保障法（ERISA）第408(b)(2)(B)条に基づき、雇用者が管理する健康保険制度において、薬剤給付管理者（PBM）が受け取る直接的および間接的な報酬の透明性を向上させるための規則案を提案するものとする。
第13条 処方薬メーカーによる反競争的行為への対処
本命令の発出日から180日以内に、長官またはその指名する者は、司法省、商務省、連邦取引委員会（FTC）の関係者と共同で公聴会を開催し、製薬企業による反競争的行為を抑制するための勧告を盛り込んだ報告書を作成・公表するものとする。
第14条 一般条項
(a) 本命令のいかなる規定も、以下の事項を損なうものと解釈されてはならない。
(i) 法令により各省庁またはその長に付与された権限
(ii) 行政管理予算局長による予算、行政、または立法に関する提案の機能
(b) 本命令は、適用される法律および予算の範囲内で実施されるものとする。
(c) 本命令は、法的または衡平法上、米国政府、その機関・職員・代理人、またはその他の者に対して、いかなる実体的または手続的権利・利益も創出するものではなく、これを執行可能とするものでもない。
； DONALD J. TRUMP
THE WHITE HOUSE,
April 15, 2025.