国内で実施されたRWDによるバイオシミラーのスイッチ研究。以下は著者抄録。
目的：MEGA-J試験（UMIN-CTR番号：UMIN000057308）の主要目的は、日本人のクローン病（Crohn’s disease：CD）、潰瘍性大腸炎（ulcerative colitis：UC）、関節リウマチ（rheumatoid arthritis：RA）患者を対象に、標準インフリキシマブからの切り替え後のインフリキシマブバイオシミラーであるCT-P13の安全性を評価すること。
方法：日常臨床におけるCT-P13治療開始後、5年間にわたってデータを収集した。 中間所見が報告されている（カットオフ：最終患者の2年目の来院）。 主要評価項目は、結核および重篤な感染症を含むまれな副作用（adverse drug reactions：ADR）の発現率であった。
結果：全体で220人の患者が登録された（CD 123人；UC 74人；RA 23人）。 CD群、UC群、RA群でそれぞれ48例（39.0％）、37例（50.0％）、3例（13.0％）が1つ以上のまれなADRを報告した。 大部分（94.3%）はCT-P13とは無関係であった。 結核の症例はなく、重篤な感染症の症例は1例であった。 19例（8.6％）の患者がCT-P13に関連した理由で治療を中止した。
結論：全体として、CT-P13の忍容性は良好であり、実臨床における長期治療の安全性が示された
ニュースソース
Tetsuya Ishida（Department of Gastroenterology, Ishida Clinic of IBD and Gastroenterology, Oita）, et al.: A real-world, observational, prospective cohort study evaluating the safety and effectiveness of CT-P13 in inflammatory bowel disease and rheumatoid arthritis: the MEGA-J study.
Curr Med Res Opin. 2025 Apr 17:1-11. doi: 10.1080/03007995.2025.2492638. Online ahead of print. DOI: 10.1080/03007995.2025.2492638