フランスメトトレキサート代替薬についての情報

ANSM2024年6月25日発表

https://ansm.sante.fr/actualites/fortes-tensions-dapprovisionnement-en-methotrexate-injectable-1g-et-5g-des-alternatives-pour-pallier-la-rupture

(ChatGPTによる要約)

メトトレキサート注射剤(1gおよび5g)の供給不足に対する代替手段

フランスにおいて、高用量のメトトレキサート(MTX)注射剤(1gおよび5g)の供給が非常に逼迫している中、代替手段が国内に到着しました。これにより、Accord、Teva、Viatrisの3社が関与する生産問題が解決するまでの間、患者の治療を継続することが可能になります。供給の回復は2024年7月中旬に予定されています。

MTX注射剤は、急性白血病、非ホジキンリンパ腫、骨肉腫、絨毛癌など、多くの重要な適応症に使用されています。

2024年6月中旬から7月中旬にかけての供給不足の宣言が行われた際、我々は輸入経路の模索から欧州連合の自発的連帯メカニズムの活用に至るまで、すべての代替手段を検討しました。この新しい可能性は、薬品の供給不足を補うために欧州連合内で開発されたツールの一部です。2023年10月以来、加盟国は深刻な不足時に相互に支援することができます。このように、すべての他の選択肢が検討された後、最終手段として一国が欧州連合の自発的連帯メカニズムを活用することができ、フランスは1gおよび5gのメトトレキサート注射剤のためにこれを行いました。

この枠組みの中で、2024年6月3日以降、Accord社によってMetotreksat Ebewe 100 mg/ml Koncentrat za raztopinoza infundiranjeが病院に提供されています。輸入されたユニットの使用期限は2024年8月31日です。輸入されたバイアルは使用期限が短く、2024年8月31日までとなっているため、他のMTX在庫よりも優先的に使用される必要があります。

これらのボックスは元々スロベニア向けであり、誤薬を防ぐために比較表と視覚資料を含む案内文が同梱されています。

さらに、元々イギリス向けの5gメトトレキサート Medacが、Accord社によって輸入され、6月末に医療施設に提供される予定です。

他の供給源も引き続き検討中です。

我々は、この重要な製品へのアクセスを保証するために非常に専心しており、新たな困難が発生した場合に備えて、病院製剤の実現可能性も検討しています。

 

2024年7月8日
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