9月2日公開のEMAによる公開書簡：当初2024年9月には改善予定であったが、特に低用量での供給不足が継続。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/dhpc/direct-healthcare-professional-communication-dhpc-update-ozempic-semaglutide-victoza-liraglutide-supply-shortage_en.pdf
所管の要約（Summary）の日本語訳
- 注射用グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬(GLP-1 RA)であるオゼンピックOzempicに対する需要の高まりと、一部の製造拠点における生産能力の制約により、品切れや在庫切れを含む供給不足が生じている。
- Ozempicの低用量製剤である0.25mgおよび0.5mgの供給状況は悪化しており、2024年第4四半期まで全用量で断続的な品薄状態が予想される。
- そのため、供給状況が改善するまで、Ozempicによる新規患者の治療開始を制限することを継続することが推奨される。これは2024年9月までに改善する見込みである。
- ノボ ノルディスクは、Ozempic(週1回)の供給量を増やすため、2023年第4四半期に一時的にヴィクトーザVictoza(1日1回)の供給量を減らした。これにより、生産能力の最適化が図られる。これにより、より多くの患者の治療が可能になることが期待される。2024年第1四半期以降、EU/EEA諸国ではVictozaの供給状況が改善しているが、一部の国では依然として断続的な品薄状態が続いている。すでに治療を受けている患者が治療を継続できるよう、新規患者にはVictozaの投与を開始すべきではない。
- 供給不足は品質上の欠陥や安全性の問題とは関係ない。
- 現在治療中の患者にOzempicまたはVictozaが入手できない場合は、臨床判断と現地のガイドラインに基づき、患者を別のGLP-1受容体作動型注射薬または他の適切な代替薬に安全に切り替えるべきである。
2024年9月4日