米国FDAは2024年2月6日、最終製品または原薬の製造中止または中断のFDAへの通知に関する企業向けドラフトガイダンス、「Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Productsor Active Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the FD&C Act」を発出した。
連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）の第506C項では、申請者および特定の最終医薬品および生物由来製品の製造業者に対し、(1)当該製品の製造における恒久的な中止、(2)米国における当該製品の供給に意味のある混乱をもたらす可能性が高い当該製品の製造中断、(3)当該製品の原薬の製造における恒久的な中止、または(4)当該製品の原薬の供給に意味のある混乱をもたらす可能性が高い当該製品の原薬の製造中断―についてFDAに通知するよう要求している。
本ガイダンス案は、申請者および製造業者が、特定の完成医薬品および生物学的製剤、ならびに特定の原薬（API）の製造における変更について、タイムリーで有益な通知をFDAに提供することを支援することを意図しており、FDAによる供給不足の防止または緩和の取り組みに役立つ可能性がある。ガイダンス案はまた、FDAがどのように欠品中の製品に関する情報を一般に伝達するかについても説明している。
ニュースソース
FDA：Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the FD&C Act
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/notifying-fda-discontinuance-or-interruption-manufacturing-finished-products-or-active
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