ノバルティスによると、ニトロソアミンに関する規制ガイダンスが改訂されたため、キスカリ（リボシクリブ）の早期乳癌（eBC）試験への新規患者の登録が一時停止されているとのことである1）。
キスカリ（リボシクリブ）はCDK4/6阻害薬で、ホルモン受容体陽性HER2陰性進行乳癌に対する効果が期待されていたが、日本では2017年に開発中止とされている2）。
ニトロソアミンについては、EMAがヒト医薬品の製造中にニトロソアミンが生成または存在するリスクを評価し、ニトロソアミン不純物の存在を回避するためのガイダンスを製造販売承認者に提供している3）。また、FDAは「ニトロソアミン不純物について知っておくべきこと」について情報提供を行っている4）。
ニトロソアミンによる医薬品供給不足は、わが国でもジェネリック医薬品のの供給不足原因として問題となっているが、ジェネリック医薬品だけの問題ではないことを示す事例である。また、わが国におけるニトロソアミンに対する規制当局（国衛研、PMDA等）の対応についても考えるべきと思われる。
ニュースソース
1. Novartis implements manufacturing adjustments for ribociclib to ensure alignment with latest regulatory standards in eBC by end of Q2
https://www.novartis.com/news/novartis-implements-manufacturing-adjustments-ribociclib-ensure-alignment-latest-regulatory-standards-ebc-end-q2
2. 日経バイオテク：Novartis社、CDK4/6阻害薬ribociclibの乳癌への日本での開発が中止
https://bio.nikkeibp.co.jp/atcl/news/p1/17/10/06/03318/#:~:text=%E3%82%B9%E3%82%A4%E3%82%B9Novartis%E7%A4%BE%E3%81%8C%E3%83%9B%E3%83%AB%E3%83%A2%E3%83%B3,%E9%96%8B%E7%99%BA%E4%B8%AD%E6%AD%A2%E3%81%8C%E6%B1%BA%E3%81%BE%E3%81%A3%E3%81%9F%E3%80%82
3. EMA: Nitrosamine impurities.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/pharmacovigilance-post-authorisation/referral-procedures-human-medicines/nitrosamine-impurities#:~:text=Nitrosamines%20are%20chemical%20compounds%20classified,medicines%20known%20as%20’sartans’.
4. FDA: Information about Nitrosamine Impurities in Medications.
https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/information-about-nitrosamine-impurities-medications#:~:text=at%20low%20levels.-,Nitrosamine%20impurities%20may%20increase%20the%20risk%20of%20cancer%20if%20people,an%20increased%20risk%20of%20cancer.
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＃ニトロソアミン