FDAは、2024年1月26日、医薬品供給不足管理（Drug Shortage Management）のための方針・手続きマニュアル（Manual of Policies and Procedures：MPP）を更新した。米国FDAにおける医薬品不足管理は、薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research: CDER）の中の医薬品不足スタッフ（Drug Shortage Staff：DSS)が担当しており、MPPは、DSSを含む、CDERのオフィスおよび部門における責任と手順を定めている。
MPPでは、DSSの役割や責任も示されている。例えば、
- 民間企業、他のFDAセンター、疾病管理予防センター（CDC）や国防総省（DoD）を含む（ただしこれらに限定されない）他の政府組織との連絡窓口としての役割を果たすこと。
- 医薬品の医療上の必要性を含む医薬品不足に関する情報を共有し、影響を受ける製品のリスク・ベネフィットを考慮した勧告を作成し、医薬品不足に対処する計画を策定するために、医薬品不足管理またはサプライチェーン監視の責任を有するCDERやそのスタッフ、他のFDAオフィス、産業界、外部団体と協力し、医薬品不足関連情報の特定・検討を行い、米国以外からの製品供給も監視する、など。
MPPでは、関係する各部門の責務と部門間のコミュニケーション方法などについて具体的に記載されている。主な責務は以下の通り。
- 規制プログラム担当局アソシエイト・ディレクター：DSSの監督
- CDER新薬局(OND)：ジェネリック以外の不足対応
- CDER医薬品品質管理局（OPQ）：品質、サプライチェーン対応など
- OPQ医薬品不足コーディネーター（DSC）：不足緩和対応など
- CDER Office of Compliance (OC)：出荷調整など
- CDERジェネリック医薬品局(OGD)：規制上および科学上の問題の予防、緩和、解決
- OGD医薬品不足コーディネーター（DSC）：導および専門知識の提供
- その他の部門については割愛するが、海外からの緊急輸入などが含まれる。
日本の厚労省は、「医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議」において「医薬品等の安定供給確保に係るマネジメントシステム」なるものを提案している。FDAのMPPを読むと、安定確保については様々な対応策を迅速に講ずる必要があり、厚労省の責任体制の検討も必要と考えられる。
ニュースソース
FDA: Manual of Policies and Procedures. Drug Shortage Management. https://www.fda.gov/media/72447/download
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2024年5月1日