EMAは、2024年6月13日、企業（marketing authorisation holders）が、医薬品の供給不足防止計画(Shortage Prevention Plan: SPP)1）ならびに不足緩和計画(Shortage Mitigation Plan: SMP)2）のそれぞれを策定するためのテンプレートを公開した。また、併せて「医薬品不足と入手可能性の問題：企業向けガイダンス」のホームページも更新した3）。主な主眼は、以下の通り。
医薬品不足の防止：製造販売業者、卸売業者、販売業者 、製造 業者は、医薬品供給の継続性を確保し、供給不足を防止し、供給不足が発生した場合の影響を軽減するためのガイダンスを入手することができ、以下の提言も含まれる。
〇可能な限り早期に、潜在的または実際の供給不足を国の管轄当局に通知し、影響をより的確に予測し、予防措置を実施するための詳細な情報を提供する。
〇強固な供給不足防止・管理計画を策定する。
〇医薬品の品質システムを最適化し、複雑な多国籍サプライチェーンの回復力を高める。
〇サプライチェーンにおける利害関係者間のタイムリーなコミュニケーションを確保する。
〇患者のニーズを満たすため、公平かつ公正な配分を推進する。
供給不足防止・緩和計画：EMAは、欧州連合（EU）および欧州経済地域（EEA）域内の製造販売業者（MAH）に対し、販売する医薬品の供給不足の可能性を低減するための供給不足防止計画を策定するよう奨励している。
〇この計画は、サプライチェーンにおける 潜在的なリスクを特定し、それらのリスクを管理するための措置を定めるべきである。
〇MAHはまた、販売されている医薬品の潜在的または実際の不足に対処するため、不足緩和計画を策定すべきである。
〇これらの計画には、医薬品不足が 患者に与えうる 影響を 軽減する方法についての提案が含まれていなければならない。
〇MAHが不足防止・緩和計画を立案するためのテンプレートが用意されている。
ニュースソース
- EMA: Shortage Prevention Plan (SPP).
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicine-shortage-prevention-plan-template_en.pdf - EMA: Shortage Mitigation Plan (SMP)
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/medicine-shortage-mitigation-plan-template_en.pdf - EMA：Medicine shortages and availability issues: guidance for companies.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/medicine-shortages-availability-issues-guidance-companies
キーワード
＃EMA
＃供給不足防止と緩和計画
2024年6月24日