【デバイス不足】米国CDCが血液培養ボトル停止に関する医療関係者への警告を発出

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ベクトン・ディッキンソン(BD)のBACTEC™血液培養ボトルの供給不足は世界的問題であり、わが国でも2024年7月3日から出荷調整が開始されている。日本ベクトン･ディッキンソン株式会社によると、同製品の原材料であるプラスチックボトルの供給に3ヶ月程度の遅延が発生したためであり、今後の製造と出荷が通常時の50%程度に制限される見込みとしている。

一方、米国疾病予防管理センター（Centers for Disease Control and Prevention：CDC）は、7月23日、CDC Health Alert Networkを通じて、医療関係者に対して不足に対する「警報（Health Alert）」を発表した。この不足は、診断の遅れ、誤診、あるいは特定の感染症患者の臨床管理におけるその他の課題につながり、患者ケアを混乱させる可能性がある。この不足の影響を受ける医療提供者、検査専門家、医療施設管理者、および州、準州、地方の保健局は、直ちに状況を評価し、不足が患者のケアに及ぼす潜在的な影響を緩和するための計画と選択肢の策定に着手すべきであるとしている。

なおCDCのHealth Alert Networkは、以下の3段階となっており、今回は、最も重要な警告（Health Alert）となっている。

〇警報（Health Alert）：公衆衛生インシデントに関する最高レベルの重要性を伝える。
〇勧告（Health Advisory）：公衆衛生事件についての重要な情報を提供する。
〇健康情報（Health Update）：公衆衛生事件についての最新情報を提供する。

（坂巻コメント：規制当局が不足Shortageにおいて、関係者がどのように情報提供しているのかを参考にしてほしい。）

 

ニュースソース

CDC Emergency Preparedness and Response: Disruptions in Availability of Becton Dickinson (BD) BACTEC™ Blood Culture Bottles Blood Culture Bottles.
https://emergency.cdc.gov/han/2024/han00512.asp

 

キーワード
＃デバイス不足
＃バクテック

背景
血液培養は、心内膜炎、カテーテル関連血流感染症、敗血症などの血流感染症や関連疾患の患者を診断する医療従事者を支援するために不可欠である。血液培養によってこれらの感染症の原因微生物を同定し、抗菌薬感受性試験を実施することで、最適な治療法を導き出すことができる。 黄色ブドウ球菌菌血症のような特定の感染症の患者には、治療期間の目安にするために繰り返し血液培養を行うことがある。BD連続監視血液培養システムは、米国の検査室の約半数で使用されており、BD BACTEC™血液培養培地ボトルのみに対応している。

不必要で不正確な血液培養採取は、患者ケアに有害であるばかりでなく、血液培養培地ボトルの不足を助長または悪化させる可能性がある。従って、検査室利用の専門家は、すべての施設が診断スチュワードシップのベストプラクティスを実施し、血液培養のオーダリングと収集の実践を改善することを推奨している。いくつかの研究は、有害事象を増加させることなく不必要な血液培養を減少させることができることを示している。これらの研究は、医療施設で実施される不必要な血液培養の数を減らすための協力的な取り組みのテンプレートとなる。さらに、CDCは血液培養の汚染を防ぎ、診断精度を向上させるための品質ツールを提供している。

 

医療従事者および採血担当者（Phlebotomists）への推奨事項
〇practices を実施し、施設での血液培養の使用を最適化する。
〇血液培養の汚染を防ぐためのステップを踏む。
〇適切な量の血液を培養のために採取するようにする。

検査担当者および医療施設管理者への推奨事項
検査室または施設が使用している血液培養ボトルの種類と、この不足が医療機関に影響を及ぼすかどうかを判断する。
〇practices を実施し、あなたの施設で血液培養の使用を最適化する。それによって、不足の影響を受けていない施設でも役に立つかもしれない。
〇血液培養の汚染を防ぐためのステップを踏む。汚染は患者ケアに悪影響を及ぼし、汚染が起こったかどうかを判断するために、さらに血液培養を採取する必要があるかもしれない。
〇培養のために血液を採取する際は、適切な量を確実に採取する。ボトルの容量が不足すると、菌血症／真菌血症の検出感度が低下し、感染症を診断するために追加の血液培養が必要になる場合がある。
〇検査室または施設がボトル不足の影響を受ける場合は、血液培養の代替オプションがあるかどうかを判断する（例えば、近隣の施設と協力する、または不足の影響を受けない検査室にサンプルを送るなど）。
〇検査室または施設における血液培養ボトルの現在および将来の供給を監視し、不足または中断の可能性があれば、deviceshortages@fda.hhs.gov で食品医薬品局（FDA）に報告する。
〇施設がボトル不足の影響を受ける場合、現地の検査室および臨床の専門家からなるグループを招集し、限られた血液培養ボトルの供給をどのように優先させるかを決定する。dl-uid=”90″> 施設で使用するための優先順位を決定する。

州、先住民（Tribal）、地方、および準州の保健省への提言
〇急性期医療患者（すなわち、入院中の患者や救急外来を受診している患者）を診療している管轄内の病院や検査室に連絡を取り、どのような種類の血液培養ボトルを使用しているか、またこの不足が影響を及ぼすかどうかを確認する。
〇影響を受ける施設や検査室に以下の介入を集中的に行う：

・供給不足、血液培養の最適な使用法に関する教育を行う、また、サプライチェーンの不足または中断および有害事象の疑い をFDAに報告するための仕組みを説明する。
・利用可能な血液培養ボトルの供給を共有するか、または不足の影響を受けていない連続監視血液培養システムを使用している近隣の検査室が、影響を受けた検査室または施設に代わって血液培養を実施するための取り決めを行うことにより、必要としている他の検査室を支援する意思のある検査室や施設間のコミュニケーションを促進する。

For More Information

References

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2024年7月25日
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