デューク・マルゴリスReVAMP医薬品サプライチェーンコンソーシアム｜供給関連情報｜海外医薬品不足情報

デューク大学マルゴリス健康政策センター（Duke Margolis Institute for Health Policy）は、デューク大学医学部の卒業生であるロバート・J・マルゴリスとその妻リサから、ロバート・アンド・リサ・マルゴリス・ファミリー財団を通じて1650万ドルの寄付を受け、2016年1月に設立され、2024年1月に研究所に昇格した。2024年7月時点でのセンター長は、Mark McClellan,博士（MD, PhD、元FDA長官）。本センターは、より良い健康と医療のための政策立案と実施に情報を提供するために、学際的な学術研究や教育と関与をデューク大学とともに行っている。また、医薬政策に関する数多くの研究も行っている。
（余談ながら、坂巻が神奈川県立保健福祉大学イノベーション政策研究センター所長時代、研究・事業運営における相互協働覚書を締結したhttps://www.kuhs.ac.jp/shi/news/details_01187.html）。

デューク・マルゴリスセンターは、高度な製造能力を備えた信頼性の高い医薬品サプライチェーンを促進する効果的な政策ソリューションを生み出し、最終的には医薬品不足の頻度と深刻さを減らすことで患者の転帰を改善することを目指し、ReVAMP医薬品サプライチェーンコンソーシアム（Duke-Margolis ReVAMP Drug Supply Chain Consortium）を設立した。本コンソーシアムの概要を紹介する。

（問題意識）

COVID-19やその他の混乱は、より強靭な医薬品サプライチェーンの必要性を浮き彫りにした。製造品質の問題、自然災害、バイオテロリズム、地政学的問題、その他の需給ショックはすべて、救命に不可欠な医薬品を必要とする米国の患者にとって脅威となっている。現在、100以上の医薬品がFDAの医薬品不足リストに掲載されており、死亡率の増加や投薬ミスなど、患者に悪影響を及ぼす事態があまりにも頻繁に発生している。

（コンソーシアムの使命）

コンソーシアムの使命は、高度な製造能力を備えた信頼性の高い医薬品サプライチェーンを促進する効果的な政策ソリューションを生み出し、最終的には医薬品不足の頻度と深刻さを減らすことで患者の転帰を改善すること。本コンソーシアムは、医療用医薬品の製造、流通、購入、処方、および規制に携わる幅広い専門家からのインプットに基づき、これらの目的を推進するため、必要に応じて政策提言書やその他の作業成果物を提出する。コンソーシアムメンバーは、患者が安全で効果的な医薬品を必要な時に必要な量だけ入手できるような医薬品サプライチェーンを構築するために協力できることをうれしく思う。

（コンソーシアムの構成とメンバー）

コンソーシアムは、サプライチェーン、製造、規制科学、国家安全保障、医薬品不足の専門家で構成され、学術界、民間企業、政府機関、その他の関係者グループから構成される。
コンソーシアムの使命は、高度な製造能力を備えた信頼性の高い医薬品サプライチェーンを促進する効果的な政策解決策を生み出し、最終的には医薬品不足の頻度と深刻度を減らすことによって患者の転帰を改善することである。
コンソーシアムは会員制で運営されており、公的および私的な定期的な会合や、コンソーシアムの文書による成果物へのフィードバックを通じて、組織レベルでの現物参加に貢献することが期待される。産業界のパートナーは、メンバーシップの条件として財政的支援を行う。コンソーシアムは、定期的に会員を招集し、政策研究を行い、主要な民間および公共部門のリーダーに対する提言を作成することによって、その使命を推進する。

（コンソーシアムのワークストリーム）

デューク・マーゴリスは、以下の4つのワークストリームを軸に、メンバー組織の代表者で構成される協議グループに参加する。

医薬品サプライチェーンの信頼性と先進的な製造を促進するための、協調的かつ持続的な連邦政府の取り組みを支援；
医薬品サプライチェーンの信頼性に関する測定・追跡の仕組みを提案；
医薬品サプライチェーンの信頼性を向上させるための政策的・実践的アプローチの検討；
高度な製造技術の導入促進；

コンソーシアムは、医薬品不足の頻度と深刻さを軽減するために、これら4つのワークストリームに重点を置く。これらの4つの分野における政策的解決策は、公衆衛生上の緊急対応製品と慢性的な不足問題を抱えるレガシー製品両方の医薬品不足削減に役立つ。デューク・マーゴリスは、政策立案者や官民セクターの医薬品サプライチェーン関係者向けに、コンソーシアム・メンバーのコメントやワークストリーム活動からの洞察に基づいた政策提言をまとめたホワイトペーパー、課題概要、その他の出版物を発行している。

（信頼性の定義）

COVID-19やその他の最近のサプライチェーンの混乱は、米国の医薬品サプライチェーンの脆弱性に大きな注目を集めている。 2022年には100以上の医薬品がFDAの医薬品不足リストに掲載された。供給不足は、医療制度に数十億ドルのコストをもたらし、さらに重大なことに、患者の転帰を悪化させ、死亡率さえも低下させる。
信頼性の高い医薬品サプライチェーンは、患者が安全で効果的な医薬品を必要な時に必要なだけ供給することを保証する。十分なスタッフ、資材、スペース、システムを備えたサプライチェーンの「4つのS」は、供給側または需要側の混乱に対してより回復力があり、信頼性に貢献する。