EMAは、欧州連合（EU）および欧州経済地域（EEA）におけるヒトの医薬品不足を予防、検出、管理するため、医薬品の需給に関する情報を収集する欧州医薬品不足監視プラットフォーム（European Shortages Monitoring Platform）を立ち上げ、2024年7月31日、ホームページ上に情報を公開した1）。
EMAは、各国所轄庁（national competent authorities ：NCA）と製造販売業者（marketing authorisation holders：MAH）からプラットフォームを通じてデータを収集し、重要な医薬品の供給、需要、入手可能性を以下の3段階で監視することを可能にする。
①危機的状況crisis situations：公衆衛生上の緊急事態や重大な事案
②MSSG-led preparedness：EMAの医薬品供給不足と安全性に関する執行運営グループ（Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products：MSSG）2）から要請があった場合
③通常の状況
また、危機的状況において、その特定の危機のために監視する重要医薬品リスト（list of critical medicines）も公開されている3）。企業は、重要医薬品の供給状況に関するデータをEMAに提供する業界単一窓口(industry single point of contact ：iSPOC)を登録する必要がある。
危機以外では、EMAは以下の2つの方法でこのプラットフォームを利用する。
①特定の活動のために作成されたリストに含まれる、中央および国内で承認された医薬品のサブセットに対するMSSG主導の準備
②上記には、製造販売承認者が中央認証製品の不足を定期的に報告することを可能にすることも含まれる。
EMAは製造販売承認者に対し、移行期間に中央認証医薬品の不足に関するデータの提出を開始するよう奨励している。 この期間は2024年11月から2025年2月までである。
2025年2月より、各国所轄庁は、危機またはMSSG主導の準備活動を支援するため、以下の事項に関するデータの提出を開始することができる。
①国の需要
②在庫と供給レベル
③患者の予測
④医薬品の使用
ニュースソース
- EMA: European Shortages Monitoring Platform.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform - EMA: Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products.
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/executive-steering-group-shortages-medicinal-products - EMA: Availability of medicines before and during crises.
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/availability-medicines-during-crises
キーワード
＃EMA
＃供給不足プラットフォーム