FDA 中国製プラスチック注射器への懸念

FDAは、2024年7月18日、医療従事者や消費者に対し、他に選択肢がない場合を除き、中国製のプラスチック製注射器を使用しないよう警告する安全警告を発出した（2023年11月以降、数回にわたり情報を更新している）1）。

レギュラトリーサイエンスの国際的学会Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS)のウェブニュース「Regulatory Focus」は、FDA担当者へのインタビューとして、「懸念は注射器だけにとどまらず、他の製品分野でも、中国からの標準以下の品質の製品に関する懸念が見られている」と報じている2）。

（坂巻コメント：FDAホームページによれば、懸念がもたれる中国製プラスチック注射器は3事業所のものであるが、日本での中国製プラスチック注射器使用について関心を高めておくべきである。）

ニュースソース

1. FDA: UPDATE: Evaluating Plastic Syringes Made in China for Potential Device Failures: FDA Safety Communication.
   https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-evaluating-plastic-syringes-made-china-potential-device-failures-fda-safety-communication
2. Regulatory Focus: FDA official: Chinese plastic syringe issues emblematic of larger manufacturing concerns.
   https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2024/8/fda-official-chinese-plastic-syringe-issues-emblem

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