社会保障法（Social Security Act (42 U.S.C. 1395x et seq.)のタイトルXVIIIのパートEに新しいセクション「セクション1899C」を追加し、「メディケア医薬品不足防止及び緩和プログラム（Medicare Drug Shortage 13 Prevention and Mitigation Programプログラム）」の設立が提案されている。
内容は難解。メディケアにおける供給不足・緩和プログラムの新設。ジェネリックメーカー、流通関係者はサプライチェーンの回復力、信頼性、透明性に関する新しい基準で、それぞれ評価し、新しいコンソーシアム契約の締結を促す。医療提供者はこのコンソーシアムと契約締結（メーカーと直接の契約も可能）し、契約に基づき、コンソーシアム、メーカー、医療提供者のそれぞれに経済的なインセンティブを与える。インセンティブを受けられる基準には、メーカーに対しては国内製造や高度な製造技術があり、医療提供者に対しては、一定の購入量、安定した価格設定などが含まれる。
関連情報：デューク大学マルゴリスセンター「医薬品不足防止・緩和法」を支持するコメントを発表（提案概要も含む）https://www.pcubed.jp/supply/related/20240727-1068/
（2024年7月27日記事）
（以下は、上院財務委員会による概要）
上院財政委員会 討議草案:ジェネリック医薬品の供給不足の防止と緩和
Senate Finance Committee Discussion Draft: Preventing & Mitigating Generic Drug Shortages
問題の概要
処方薬の供給不足は、米国において根強く、深刻化する課題となっており、患者と医療制度に悪影響と高コストをもたらしている。今月、米国病院薬剤師会(ASHP)は、医薬品不足が過去最高に達し、現在323種類の医薬品が供給不足に陥っていると発表した。ジェネリック医薬品は、常に不足している医薬品の大部分を占めており、最近の分析では、2023年に不足している医薬品の56%が1個あたり1ドル未満であることが分かった。ジェネリック注射剤は特に脆弱であることが証明されており、不足している医薬品の67%を占めていると推定されている。
討議草案の概要
上院財政委員会は、メディケアおよびメディケイドプログラムの権限を活用し、米国全土でジェネリック医薬品の不足を防止および緩和するための超党派の法案を策定した。具体的には、委員会の草案は、
(1) 不足のリスクが高いジェネリック医薬品の病院および医師による購入を改革するために、メディケア内に新たな権限と資源を確立すること、
(2) ジェネリック医薬品メーカーが多数の小売薬の不足を生み出す経済的課題に対処できるように、メディケイドプログラムを修正すること、を提案している。
2027年より、新たなメディケア医薬品不足防止軽減プログラム（Medicare Drug Shortage Prevention and Mitigation Program）では、高い不足リスクに直面するジェネリック医薬品に焦点を当て、ジェネリック無菌注射薬(病院で使用される生理食塩水など)や輸液薬(化学療法薬など)から開始し、将来的に複数の供給元を持つ医薬品に拡大する可能性もある。この自主的なプログラムでは、参加する医療提供者、メーカー、その他の事業体に対して、以下の要件が適用される。
プログラムへの参加:医療提供者が新しいメディケアの支払いインセンティブを受け取るには、プログラム参加者(グループ購入組織( group purchasing organizations：GPOなど)がサプライチェーンの回復力、信頼性、透明性に関する新しい基準を満たす購買および契約慣行を採用しなければならない。この提案では、医療提供者が希望すれば直接参加することも可能である。一方、ジェネリック医薬品メーカーは、メーカー信頼性契約を締結することで、プログラムの目的上、適格なサプライヤーとなることができる。この草案では、参加事業体間の契約に法定条件および基準が盛り込まれる。
コア基準と上級基準（Core and Advanced Standards）: メディケアのインセンティブ支払いを受けるには、ジェネリック医薬品の契約および購入に関する最低限のコア基準を満たさなければならない。これには、メーカーとの最低3年契約、一定の購入量、安定した価格設定などが含まれる。代替メーカーとの不測事態対応契約やメーカーの品質管理問題に関する透明性に関する要件もコア基準に含まれ、要件の繰り返し違反は、参加者の新プログラムからの締め出しにつながる可能性がある。高度な製造技術や国内製造などの要因に関連する特定の高度な基準を満たせば、追加のインセンティブ支払いを受けられる。
参加医療提供者のインセンティブ支払い:特定のジェネリック医薬品に関してコア基準が満たされた場合、医療提供者は四半期ごとに一括でインセンティブ（quarterly, lump-sum incentive payments）を受け取ることができる。この金額は価格ベンチマークの割合として計算され、基準を満たした購入量に基づいて増額される。特定の製品に関してアドバンスド基準が達成された場合、追加のパーセンテージポイント（ add-on percentage-point payments）が支払われる。また、別途、成果指標（outcome measures）に基づいて、高い実績を上げた医療提供者(同業他社と比較して)にボーナス（a bonus pool ）が支払われる。
さらに、2027年より、薬局(小売)で調剤されるジェネリック医薬品の品薄状態を緩和するために、メディケイド薬剤リベートプログラム(Medicaid Drug Rebate Program：MDRP)のジェネリック医薬品インフレリベート規定（ MDRP’s generic drug inflation rebate provisions ）に基づき、単一供給源のジェネリック医薬品を対象にインフレリベートの適用が実施される。メディケアのインフレ・リベート・プログラムと同様に、保健福祉省(HHS)長官はジェネリック医薬品不足のリスクが発生した場合にインフレ・リベートを減額または免除することができる。この提案では、州のメディケイド・プログラムを維持しながら、ジェネリック医薬品の高不足リスクに対する経済的な予測可能性と持続可能性を向上させるために、MDRPのジェネリック医薬品に対する基本リベート額の増額により、結果的に発生するコストを完全に相殺する。
ニュースソース
（上院財務委員会による概要）https://www.finance.senate.gov/imo/media/doc/050124_sfc_drug_shortages_discussion_draft_one_pager.pdf
（改正法案の全文）https://www.finance.senate.gov/imo/media/doc/050124_sfc_drug_shortages_discussion_draft_legislative_text.pdf
キーワード
＃医薬品不足防止・緩和法