台湾における医薬品不足対策－第12回日台医薬交流会議資料

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2024年10月7日開催の「第12回日台医薬交流会議」における「台湾FDAによる医薬品不足の管理と緩和戦略」の資料。
要点は、以下の通り（Chat GPTにより作成：ChatGPT の回答は必ずしも正しいとは限りません。重要な情報は読者ご自身で確認してください）

  1. 医薬品供給チェーンの管理
    台湾食品薬物管理局（TFDA）は、医薬品の供給チェーンに関するトレースおよびトラックシステムを導入し、薬事法（Pharmaceutical Affairs Act §27-2）に基づいて薬品流通監視システムを運用している。薬品不足への対応として、国民健康保険データベースや薬品供給管理システムを活用している。
  2. 医薬品不足の要因
    世界的な医薬品不足の問題は、疫病、戦争、インフレーションなどの要因によって引き起こされている。特に、輸送の遅延、製造中止、原薬（API）の不足、製造品質の問題が大きな課題である。
  3. 医薬品不足を防ぐための戦略
    医薬品不足を防止するために、TFDAは規制、監視、処理メカニズム、情報伝達、教育、流通の強化に取り組んでいる。具体的には、医薬品供給管理システムを通じた情報共有や不足薬の代替薬に関する公開情報が含まれる。
  4. 必須医薬品リスト
    世界保健機関（WHO）の必須医薬品リストや米国の緊急時医療用リストに基づき、台湾CDCが推奨する抗菌薬やワクチンも含むリストが作成されている（2023年版では481種類の医薬品が登録）。
  5. 報告システムと特別許可
    医薬品不足が発生した場合、業界は一定期間内に報告する義務があり、TFDAは代替薬の情報を公開し、特別な許可を与えて製造や輸入を迅速化する。また、重大な違反には罰金が科される可能性がある。
  6. 医薬品流通監視システム
    医薬品卸売業者の在庫データをリアルタイムで監視し、医薬品不足のリスクを予測するシステムを構築している。
  7. 製薬業界との協力
    不足薬の供給回復を迅速に行うため、製薬会社との協力体制を強化し、代替薬の生産や輸入を促進している。
  8. API（原薬）供給の確保
    APIの供給を確保するために、国内生産の奨励やAPIの備蓄を増やす戦略が推進されている。特に、国内製薬産業の発展や国内APIの使用促進に力を入れている。

 

ニュースソース

Ms. Mei-Chen Huang（Senior Technical Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA）:
Strategies for Managing and Mitigating Drug Shortage by TFDA
https://www.pmda.go.jp/files/000270766.pdf

 

キーワード
＃医薬品不足
＃台湾

 

第12回日台医薬交流会議について

https://www.pmda.go.jp/int-activities/symposia/0150.html

 

開催概要/Overview

2024年10月7日（月曜日）に「第12回日台医薬交流会議」が東京・日本橋で開催されます。本会議は、2013年11月5日に公益財団法人交流協会及び亜東関係協会間で締結された“薬事規制協力枠組みに関する覚書”を踏まえ、2013年より毎年開催されている官民協働のシンポジウムです。

今回は、東アジア地域における医薬品、医療機器、再生医療等製品のアクセス向上に向けた協力体制の基盤構築の一環として、医薬品・医療機器・再生医療等製品の規制に関する日本・台湾の最新状況や、持続的な医薬品供給に向けた取り組み、日台の医療保険制度の最新情報等に関する講演・意見交換を行うこととしています。

 

プログラム/Program

講演資料/Material
Regulatory Updates
  1. Regulatory Updates in Japan
    Dr. TANAKA Daisuke（Office Director, Office of International Programs, PMDA）
  2. Regulatory Updates in Taiwan
    Dr. Shin-Hun Juang（Director General, TFDA）

 

PHARMACEUTICALS SESSION
Improve patients access to innovative drugs and Sustainable Supply
  1. Improve Patients Access to Innovative Drugs and Sustainable Supply
    Dr. ONO Makoto（Vice-Chairperson, GMP Expert Committee, Quality & Technology Committee, JPMA）
  2. Strategies for Managing and Mitigating Drug Shortage by TFDA
    Ms. Mei-Chen Huang（Senior Technical Specialist, Division of Medicinal Products, TFDA）
Biosimilar products regulations
  1. Regulatory and Scientific Considerations for Biosimilars in Japan
    Dr. OTAKI Naohiro（Principal Reviewer, Office of Cellular and Tissue-based Products, PMDA）
  2. Biosimilar Products Regulation in Taiwan
    Dr. Chi-Hsun Chen（Senior Clinical Section Chief, Division of New Drug, CDE）
Health Insurance for Sustainable Universal Health Coverage
  1. Health Insurance for Sustainable Universal Health Coverage in Japan
    Mr. TAKEUCHI Satoshi（Deputy Director, Policy Planning division for Pharmaceutical Industry Promotion and Medical Information Management, Health Policy Bureau, MHLW）
  2. Healthy Taiwan
    Mr. I-Ming Parng（Deputy Director General, NHIA）
MEDICAL DEVICES SESSION
Latest updates on CADe/CADx medical device review requirement
  1. Latest updates on CADe/CADx medical device review requirement in Japan
    Dr. IMAGAWA Kuniki（Deputy Division Director, Division of Standards for Medical Devices / Office of Software as a Medical Device, PMDA）
  2.  Latest updates on CADe/CADx medical device review requirement in Taiwan
    Mr. Shiu-Huei Yeh（Section Chief, Division of Medical Devices and Cosmetics, TFDA）
Recent innovation and development of CADe/CADx medical devices
  1. Recent innovation and development of CADe/CADx medical devices in Japan
    Dr. ITAI Yoshinori（Manager, Medical Business Division / IT Solution Division, FUJIFILM Corporation）
  2. Latest Development in Pathology AI
    Dr. Joe Yeh（CEO, aetherAI）
2024年10月11日
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