健康、医療、ライフサイエンスに関するwebジャーナル「STAT」の2024年10月9日の記事1）。
（坂巻コメント：自然災害による医薬品不足、米国保健省の対応は素早い。「令和6年奥能登豪雨」では、関係者の努力により医薬品不足が大きな問題にならなかったが、参考にすべき点がある。）
ハリケーン『ヘレンHelene』がもたらした点滴液不足の影響で、全米の病院が点滴液の節約と供給に苦慮している。場合によっては点滴液の代わりにゲータレードGatoradeを患者に与え、この問題が近い将来、選択的医療処置の遅れにつながる可能性があると警告している。
ノースカロライナ州にあるバクスターの施設は、全米の点滴液の半分以上を生産しているが、ヘレンの後、閉鎖を余儀なくされた。一方、ハリケーン『ミルトンMilton』は、現在フロリダに迫っており、全米第2位の点滴液サプライヤーであるB.ブラウンが所有する工場が、その予測進路上に位置している。
このエピソードは、全米の医療サプライチェーンがいかに脆弱であるかを示す一連の天候不順の最新作である。 近年、米国南東部とプエルトリコのいくつかの医療製造工場が竜巻やハリケーンの被害を受けた。
米国病院協会American Hospital Associationは、月曜日にジョー・バイデン大統領に送った書簡の中で、生産拡大のために国防生産法Defense Production Actを発動するよう政権に要請した。
プレミア社が今週初めに実施した調査によると、米国の医療提供者の86％が不足を経験しており、中でも小規模の医療提供者（25床未満の医療提供者）が今週、注文した輸液を受け取っていない可能性が最も高い。 257の医療提供者を対象とした調査によると、約半数の医療提供者は輸液の供給が10日以下であり、平均15-22日分であった。
保健福祉省Department of Health and Human Servicesは水曜日、書簡2）を発表し、食品医薬品局FDAに既存製品の賞味期限延長の許可や外国メーカーからの輸液の一時的な輸入許可など、供給を増やすための選択肢を検討させるなど、混乱に対処するための米国政府全体のアプローチを調整していると述べた。 戦略的準備・対応局Administration for Strategic Preparedness and Responseは「ミルトンが、すでに脆弱な市場をさらに混乱させる可能性を認識している」と書簡は述べている。
HHSの書簡は、不足を一時的に緩和する一つの方法として、調合、つまり自分で輸液を調合するよう病院に促した。 また、バクスターが先週行った出荷保留を終了し、病院や透析業者への輸液の出荷を最大60％まで再開し、割り当てを増やすことを期待して他の施設での生産を拡大していることも伝えている。
このような状況を受けて、自宅での腹膜透析や静脈栄養のために輸液に頼っている患者は、個人的な医療用品がなくなったらどうしようかと心配している。 ケアを監督するプロバイダーは、最も具合の悪い患者のケアを確実にするために物資の優先順位を決めていると述べ、今後数週間で物資がさらに逼迫したらどうするか心配していると語った。
アッシュビルの東約35マイル、ノースカロライナ州マリオンにある最近浸水したバクスター・ノースコーブ施設は、全米の点滴液、灌流液、透析用腹膜液の60％以上を供給している。 HHSの書簡では、これらの点滴液の多くは、最近の相次ぐハリケーンの前に供給不足に陥っていたことが指摘されている。この問題は、多くのアナリストが、低コストの医療用品を提供しようというメーカーの関心の低さを原因としている。
ハリケーン「ヘレン」の影響に関する保健福祉省の書簡
日頃は、この国の個人や地域社会のためにご尽力いただき、ありがとうございます。 米国保健社会福祉省（U.S. Department of Health and Human Services：HHS）がハリケーン「ヘリーンHelene」の影響への対応を続けている中で、私はまず、南東部で人命が失われ、捜索救助活動が続けられていることを認識したいと思います。 HHSは400人以上の職員を現地に派遣しており、その数は増え続けている。 被災地域を支援する対応要員に加え、この暴風雨の結果、皆様がすでに経験されているかもしれない無菌製剤のサプライチェーンの混乱を軽減するために、米国政府がたゆまぬ努力を続けていることをお約束したいと思います。 米国政府（U.S. Government：USG）は、暴風雨がノースカロライナを襲ったその日から、まずバクスターの従業員とその家族の安全を確保するために、最高レベルでバクスターと協力してきました。 それ以来、私たちは物資の不足に対処するため、バクスターやその他のソリューションメーカーと常に連絡を取り合ってきました。 我が省は、ハリケーン「ヘレン」の影響を軽減し、ハリケーン「ミルトン Milton」によるさらなる混乱を防ぐために全力を尽くすことを約束します。 このサプライチェーンの混乱に全力を尽くすだけでなく、今後このサプライチェーンの多様化と回復力の構築に全力を尽くすことを約束する。
これが現在のサプライチェーンの混乱状況です。
ハリケーン「ヘレン」の影響により、ノースカロライナ州マリオンにあるバクスター施設で一時的な供給途絶が発生しています。 バクスター施設は、輸液、灌流液、腹膜液の大部分を米国の医療システムに供給している。 現在、通常の生理食塩水の点滴液、通常の生理食塩水の灌流液、滅菌水の灌流液、ブドウ糖5％の点滴液が不足しているが、これはハリケーン「ヘレン」以前からのものである。 ハリケーンに関連したバクスターの施設での供給停止は、輸液のさらなる制約につながる可能性が高い。 しかし、米国食品医薬品局（U.S. Food & Drug Administration：FDA）の欠品リストに掲載されている薬剤の調合は、現在の要件に従って行うことができる。 医薬品がFDAの医薬品不足リストにある場合の調合｜FDAを参照）。 今後数週間は、供給が引き続き制限される可能性があり、特定の製品が割り当て中であることを理解しています。しかし、バクスターは、先週の一時的な保留の後、病院、透析医療機関および患者への出荷を再開したと報告しました。 この在庫は、短期的には現在の割り当てをサポートするために使用され、同社は、いくつかのグローバル工場が米国のニーズを満たすために生産規模を拡大し、増産していることを指摘している。
これが今後数カ月に期待できることです。
HHSはサプライチェーンの混乱に対処するため、米国政府全体の対応を調整している。 HHSはまた、バクスターの施設がフル稼働に戻るまでの間、サプライチェーンを支援するために官民のパートナーと協力している。 FDAは、一時的な輸入の可能性も含め、すでにバクスターのシステム内にある可能性のある製品と代替の製造拠点の両方を特定するために、バクスターとの協働を継続する。 代替品が特定されれば、FDAはそれらの選択肢の評価を迅速に行う。 FDAはまた、製造業者から提出された賞味期限の短い製品の賞味期限延長要請の検討も迅速に行う。 FDAは、バクスターが工場をオンラインに戻す際、また供給を増やすために他の供給業者と引き続き協力していく。
戦略的準備・対応局（Administration for Strategic Preparedness and Response ：ASPR）は、バクスター社およびその他の米国政府パートナーと積極的に協力し、インフラ修復を支援し、同施設が可能な限り早期に操業を再開できるよう取り組んでいる。 こうした努力の結果、HHSは、バクスターが来週中に顧客への割り当てを増やす意向であることを報告する。 バクスターはこの増額について顧客と連絡を取る予定である、 詳細はバクスターのウェブサイト[Hurricane Helene Updates | Baxter ]をご覧ください。
バクスターの生産能力をフルに回復させるため、ASPRは可能な限り他の国内拠点での生産を増やすための技術支援とサポートを行っています。 他の国内輸液メーカーとの協力の結果、ASPRはハリケーン「ミルトン」がすでに脆弱な市場をさらに混乱させる可能性を認識した。 ASPRは現在、ハリケーン「ミルトン」の影響に広く備えるための資産を事前に配備しており、この次の大災害の可能性のある嵐の予測進路から製品を遠ざけるよう取り組んでいます。
私は、ハリケーン「ミルトン」がこの市場に与えるかもしれない影響について常に最新情報を提供し、今後数週間から数ヶ月の間、生産者、医療提供者、流通業者、そして一般の方々とのコミュニケーションを継続することを約束します。
このような課題を踏まえて、このようなことを検討してみてはいかがでしょうか。
私たちは、このような状況が多くの医療提供者や医療システムにとって厳しいものであることを理解しています。 HHSは、製造業者、卸売業者、流通業者に対し、安全で質の高い患者ケアを維持し、利用可能な供給を最大化するために、製品の配分を評価し、医療提供者が製品節約戦略を実施するよう奨励しています。 HHSは、供給中断の経験の有無にかかわらず、すべての医療提供者および医療システムに対し、これらの重要な製品を保存するための対策を講じるよう奨励している。 HHSは、混乱を減らし、製品の配分を促進するために、関係者と連絡を取り合っている。 さらに、HHSとUSGパートナーは、影響を受ける製品の不測の不足が生じた場合の状況を監視している。 潜在的な欠品による影響を考慮する場合、病院や医療提供者は、製品を節約するために通常の投与方法を変更することができる。 さらに Baxter Medical Information Letter for Healthcare Facilities -をご確認ください。 PDF ； ASHPの小容量および大容量の輸液不足-管理と保存のための提案.
今後数日間、緊密に連絡を取り合う予定です。 私の部署は、情報共有を促進し、あなたのニーズをさらに理解するために待機しています。 HHSIEA@hhs.gov までご連絡ください。
敬具
ザビエル・ベセラXavier Becerra
ニュースソース
- STAT: How hospitals are grappling with the IV fluid shortage wrought by Hurricane Helene.
https://www.statnews.com/2024/10/09/iv-fluid-shortage-hurricane-helene-milton-hospitals/?utm_campaign=daily_recap&utm_medium=email&_hs%E2%80%A6 - US Department of Health and Human Services: Letter to Health Care Leaders and Stakeholders on Impacts of Hurricane Helene from Secretary Becerra.
https://www.hhs.gov/about/news/2024/10/09/letter-health-care-leaders-stakeholders-impacts-hurricane-helene-secretary-becerra.html - 追加情報：FDA
Hurricane Helene: Baxter’s manufacturing recovery in North Carolina－Information and updates on CDER-regulated drug and biologic products.
https://www.fda.gov/drugs/updates-2024-hurricane-season/hurricane-helene-baxters-manufacturing-recovery-north-carolina
不足している医薬品、調合に関する情報、不足を緩和するための一時的な輸入先の情報が示されている。
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