FDAは、2024年10月15日「医薬品不足管理について知っておくべき7つのこと」とするホームページを公開した。以下は、ホームページの日本語訳。
（坂巻コメント：書くまでもなく、日本の厚労省のどこがどのように責任を持つのかはあいまい。企業のリスクマネジメントプランも、企業がなにをするべきか、全く整理できておらず、厚労省、業界団体は、しっかり参考とされたい。）
7 Things to Know About Drug Shortage Management
必要な医薬品が手に入らないとき、イライラすることがあるのは承知しています。 そのため、FDAは製薬業界やその他の関係者と緊密に協力し、医薬品不足を防ぎ、必要な医薬品の入手が遅れた場合でも患者への影響を軽減するよう努めています。 安全で効果的な高品質の医薬品へのアクセスを確保することは、FDAの最優先事項の一つです。
状況によっては、医薬品不足を避けることができない場合もあります。 例えば、医薬品メーカーが生産に影響を及ぼす予期せぬ問題を抱えることがあります。 また、製品の品質上の問題、製薬会社の製品の製造中止、または予期せぬ需要の急増によって、供給不足が発生することもあります。 このような状況が発生した場合、FDAは製薬会社やその他の関係者と協力し、製薬会社が需要を満たすことができるようになるまで、結果として生じる不足を管理し、消費者が必要な医薬品を入手できるようにします。
医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research ：CDER）がどのように医薬品不足を管理するかについて知っておくべき7つのことは以下の通りです：
1. 医薬品不足スタッフ（Drug Shortage Staff ：DSS）は、医薬品不足の評価と管理のためのCDERの中心的な役割を果たします。
DSSは、包括的かつ積極的に医薬品入手可能性の問題に対処するために、CDER内の指定連絡先のネットワークを確立・維持し、CDER内のあらゆる医薬品不足関連問題の専門家としての役割を果たします。 DSSは医薬品の需要と供給を監視し、緊急事態における医薬品の確保を支援します。 また、DSSは民間企業、他のFDAセンター、および疾病対策センター（Disease Control and Prevention ：CDC）や国防総省（Department of Defense ：DoD）を含むがこれに限定されない他の政府組織との連絡役も務めています。
2. 多くの医薬品について、製薬会社はその医薬品の供給に重大な中断をもたらす可能性のある永久的な製造中止および製造中断についてFDAに通知しなければなりません：
CDERは業界と緊密に連携し、供給不足を防止またはその影響を軽減します。 CDERは、業界と緊密に連携し、供給不足の防止やその影響の軽減に努めています。製品供給に支障をきたす可能性のある問題については、これまでも、そしてこれからも、製造業者から早期に報告を受けることが重要です。 業界は、CDER Direct NextGen Portalを通じて、製造中止、製造中断、リコール、製品需要の増加を報告することができます。
FDAは、FD&C法第506C条に基づく完成品または原薬の製造中止または中断のFDAへの通知（Notifying FDA of a Discontinuance or Interruption in Manufacturing of Finished Products or Active Pharmaceutical Ingredients Under Section 506C of the FD&C Act）というガイダンス草案を発表しました。 このガイダンスが最終化されれば、申請者および製造業者が、特定の完成医薬品および生物学的製剤、ならびに特定の原薬（active pharmaceutical ingredients ：API）の製造における変更について、タイムリーで有益な通知をFDAに提供し、FDAが欠品を防止または緩和するための努力に役立てることを目的としています。 ガイダンス案はまた、FDAがどのように欠品中の製品に関する情報を一般に伝達するつもりであるかについても説明しています。
さらにFDAは、医薬品不足の可能性を軽減するリスクマネジメントプラン（Risk Management Plans to Mitigate the Potential for Drug Shortages）というガイダンスの草案を発表しました。このガイダンスが最終決定されれば、関係者がリスク管理計画（ risk management plans：RMP）を策定、維持、実施し、ヒト医薬品および生物学的製剤の供給不足の予防を積極的に支援することを目的としています。 RMPは、供給途絶の原因となりうるハザードを軽減するための戦略を、関係者が積極的に特定し、優先順位を付け、実施するための枠組みを提供することができます。 このような供給途絶は医薬品不足につながる可能性があります。
3. DSSは、以下のすべてが存在する場合、製品が不足しているとみなします：
- 米国内の製品供給が十分でない。
- 製品の製造業者、治療用同等製品や治療用代替製品を製造している業者（該当する場合）は、需要に対応できないか、不足分を補うために増産することができない。
- 市場で入手可能な製品の不足について、一般市民や開業医から通知がある。
4. CDERは、医薬品が不足していると判断された時点で、医薬品不足データベースに医薬品を掲載します：
医薬品不足データベースに現在不足している医薬品が掲載されている場合、FDAは供給状況を把握しており、メーカーと協力して不足を緩和する努力をしています。 CDER医薬品不足データベースは毎日更新され、医薬品メーカーからの最新情報を反映しています。 FDAはまた、医薬品不足データベースにまだ掲載されていない医薬品についても、メーカーと協力して不足防止に努めています。
CDERは、製造中止や中断に関する通知を受けたすべての医薬品を掲載するわけではありません。 これは、医薬品の買い占めや供給懸念の悪化を避けるためです。 製品の入手可能性と予想される期間に関するすべての情報は、製造業者に確認されます。
5. DSSは、医薬品不足の予防と緩和に関するすべての活動を調整する責任を負います：
DSSは、FDA、他の政府機関、産業界、および一般市民からの主要な利害関係者と協力することにより、欠品の予防と解決を促進します。
供給不足を管理するために、CDERは以下のことができます：
- 迅速な増産を支援するため、新たな製造ラインまたは原料供給源に関する新薬承認申請および補足資料の審査を優先し、迅速化する、
- そのような医薬品不足を緩和または防止するのに役立つ製造施設の検査または再検査を優先し、迅速に行う。
CDERは製薬会社に対し、以下のことを要求することはできません：
- 薬を作る、
- より多くの薬物を作る、
- 合法的な購入者の間で）医薬品の流通量や流通先を変更する。
6. 患者、医療従事者、組織は、公的通知ポータルを通じて、新たな欠品を報告することができます：
通常、医薬品の在庫がない場合、それは一時的で局所的な問題であり、より多くの製品が供給されています。 時折、局所的な供給問題が将来の全国的な医薬品不足のシグナルとなることがあります。 FDAが新たな地域的供給途絶の報告を受けると、DSSはメーカーに連絡を取り、供給可能な医薬品が全国的な需要を満たすかどうかを確認します。 医薬品が供給不足に陥る危険性がある場合、この事前通知はFDAが供給不足を防止したり、期間を短縮したりするための早期の行動をとるのに役立ちます。 誰でも供給問題に関する報告をdrugshortages@fda.hhs.govまたは240-402-7770に提出することができます。
7. DSSは、以下のすべてが存在する場合、その製品は解決済みであると見なします：
「現在」の供給不足は、すべての製造業者を合わせたものが、市場データから見た国内の総不足前の供給量を満たすことができた場合、または供給量が平準化され、現在の市場ニーズを満たすことができた場合に、「解決済み」の状態に移行します。 さらに、DSSは各不足解消に先立ち、各社が十分な追加または予約製品を有していることを確認する。 この評価において、FDAは他の要因の中でも、影響を受けた市場シェア、需要をカバーする代替メーカーの能力、および確認された市場の安定化を考慮することがあります。
個々の製品不足の下に掲載されているすべてのプレゼンテーション情報は、製造業者から提供されたものであり、毎日変更される可能性があることに注意してください。 ステータスが「入手可能」と記載されている場合、これはメーカーからの最新の情報を反映したものであり、欠品が解消されたと判断するものではありません。
ニュースソース
Food and Drug Administration：7 Things to Know About Drug Shortage Management.
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/7-things-know-about-drug-shortage-management
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