欧州委員会（European Commission：EC）は、2024年10月30日、医療機器規制（Medical Device Regulation：MDR）および体外診断用医薬品規制（In Vitro Diagnostics Regulation：IVDR）の改正に基づき、メーカーが潜在的な供給不足について関係者に警告する責任を説明する質疑応答文書を公表した。これらは、欧州連合規則（European Union adopted Regulation (EU) 2024/1860）第10条aに基づくもの。
今回の改正には、IVDRに基づく適合性評価を実施するための時間をIVDメーカーおよびノーティファイドボディnotified bodiesに与え、製品不足を防ぐこと、および関連する管轄当局および医療機関への不足通知を義務付けることにより、潜在的なIVDおよび医療機器の不足によるリスクを軽減することなどの目的がある。また、医療機器に関する欧州データベース（Eudamed）の段階的な導入も考慮されており、これによりEU市場における潜在的な製品不足をよりよく監視できるようになるとされる。
文書は、以下の3パート、14のQ＆Aで構成される（質問のみ掲載）。
パート A – 一般
- MDR/IVDR の新規定第 10a 条はいつから適用されるのか？
- MDR/IVDR の新規定第 10a 条第 1 項に基づく、特定の機器の供給の中断または停止の予定に関する通知義務は誰に適用されるのか？
- MDR/IVDR の新規定第 10a 条第 1 項はどの「特定の機器」に適用されるのか？
パート B – 製造業者の義務
- 製造業者は、MDR/IVDR 第 10a 条（1）項に基づき、誰に通知すべきか？
- 製造業者は、MDR/IVDR 第 10a 条（1）項に基づき、いつ通知すべきか？
- MDR/IVDR 第 10a 条（1）項第 2 段落の「例外的な状況」とは何を意味するか？
- MDRまたはIVDRの第10a条（1）に概説されている「医療機器の供給の中断または停止の予測」とは何を意味するのか？
- MDR/IVDRの第10a条（1）に基づき、製造業者が管轄当局への通知で特定することが期待される中断または停止の理由のカテゴリーにはどのようなものがあるか？
- MDR/IVDR 第 10a 条（1）項において、1つ以上の加盟国における「患者または公衆衛生に深刻な危害または深刻な危害のリスクをもたらす中断または販売中止」とは何を指すのか？
9.1 医療機器の供給の中断または販売中止が患者または公衆衛生に深刻な危害をもたらす可能性があるかどうかを判断するための評価に、製造業者はどのように取り組むことができるか？
9.2 製造業者は、評価を行う際にどのような指標を考慮に入れることができるか？ - 管轄当局に提供される情報は、MDR 第 109 条/IVDR 第 102 条の対象となるか？
- 第 10a 条に基づく管轄当局への情報提供は、どのように行うべきか？
- 第 10a 条に基づく管轄当局への通知のための「製造業者情報フォーム」2 には、どのような情報を記載すべきか？
パート C – その他の経済事業者の義務
- 製造業者から情報を受け取った後の、MDRおよびIVDR第10a条(3)項に基づくサプライチェーンにおけるその他の経済事業者の責任とは何か？
- MDR/IVDR第10a条はシステムまたは手順のパックにも適用されるか？
ニュースソース
The Information Obligation in Case of Interruption or Discontinution of Supply of Certain Medical Devices and in Vitro Diagnostic Medical Devices.
https://health.ec.europa.eu/document/download/b431b10f-8512-4f47-9191-e1b84b2f9a27_en?filename=mdr_qna-article10a_mdr-ivdr_en.pdf