英国王立薬剤師会（Royal Pharmaceutical Society：RPS）の「医薬品不足：空っぽの棚に対する解決策Medicines shortages: Solutions for Empty Shelves」（2024年11月27日公表）の提言部分の日本語訳（機械翻訳）。
英国の国家政策
提言1：英国全域にわたる戦略の公表
英国政府は、医薬品市場の力学が変化し、世界的に医薬品不足が継続的に増加している状況において、医薬品のサプライチェーンの回復力と医薬品の安全性を向上させるため、政府とNHSの連携した戦略を策定すべきである。この戦略には、現在の国家政策、進行中の取り組み、既存の対策を盛り込み、プライマリケアとセカンダリケアにわたる医薬品不足の管理をより整合性のあるものにするべきである。
提言2：医薬品製造インフラの支援
政府は、商業部門およびNHSの製造部門の両方において、英国の医薬品製造インフラを強化すべきである。特に、NHSで処方される医薬品の80%を占めるジェネリック医薬品の製造部門である。英国の製造インフラは、国内で深刻化している医薬品不足を緩和するために、メーカーがより迅速に対応できる可能性がある。
提言3：医薬品へのアクセスを迅速化するための現行の医薬品規制の柔軟性
COVID-19パンデミック時に得られた教訓を活かし、既存の規制や将来的な規制の柔軟性について、MHRAと検討すべきである。規制の目的を損なうようなことがあってはならないことを認識しつつ、国内での医薬品不足に伴う深刻な供給問題に対しては、既存の規制を柔軟に適用する機会を適時に特定すべきである。例えば、医薬品メーカーが休眠中の市場認可をより迅速に再開できるようにし、深刻な供給不足に陥っている医薬品を供給できるようにする。
提言4：薬剤師のスキルをより有効に活用する
政府は、地域薬剤師が既存の病院での慣行、RPSの方針、および薬局に関する保健・社会福祉特別委員会の報告書の勧告に沿って処方箋の軽微な修正を行えるようにする法律を制定すべきである。 組織、専門機関、および規制当局は、薬剤師が処方権限をどのように活用すれば、医薬品不足が患者に及ぼす影響を管理できるかを特定し、その役割を可能にするための道筋を策定すべきである。
提言5：サプライチェーンの法的・倫理的責任を再確認する
サプライチェーンのすべての部分における組織および専門家（メーカーから卸売業者、薬剤師、処方者まで）は、医薬品への適切な、公平な、倫理的なアクセスを可能にするために、患者に対する自らの責任を理解すべきである。保健省サプライチェーン・フォーラムが2013年に発表したガイダンス「サプライチェーン全体における医薬品の効率的な供給と流通を確保するためのベストプラクティス（2013年）」は、更新（または同等のものを開発）し、再推進して、サプライチェーンのあらゆる部分で期待される行動を強化すべきである。
提言6：地域薬局の契約枠組みの見直し
英国の各地方における地域薬局の契約は、薬剤師の専門的および契約上の責任を認識しつつ、個々の契約者が医薬品の購入で潜在的な損失を被るリスクを最小限に抑え、患者への医薬品の安定供給を支援するものであることを確保するために見直されるべきである。
品薄の予測、報告、対応
提言7：医薬品製造販売業者がより早期に品薄を報告する
医薬品メーカーは、供給中断や品薄に関するタイムリーで正確な情報を提供すべきである。 製造販売承認取得者は、保健社会福祉省と協力し、早期かつ一貫した情報共有に重点を置いて、医薬品品薄の報告と品薄緩和に役立つ継続的な情報提供を改善する方法を見出すべきである。 報告に関するより有意義なパフォーマンス管理アプローチを開発し、良好な業務慣行を促進し、計画的な品薄と予期せぬ品薄を区別し、繰り返される不適切な業務に対して積極的に罰則を科すことは、これを促進するだろう。
提言8：計画策定と需要予測を支援するためのデータ共有の拡大
NHSとメーカー/卸売業者は、例えば、メーカー/卸売業者が自社製品の需要をより正確に予測できるNHSデータや、NHS/DHSCが医薬品サプライチェーンを積極的に管理して混乱を最小限に抑え、供給の回復力を高めることを可能にするメーカー/卸売業者のサプライチェーンデータなど、データを共有するために積極的に協力すべきである。
情報の流れ
提言9：情報伝達の拡大と発展
医薬品不足に関する情報伝達を、DHSCおよび関連するNHS全国医薬品供給チームからより広範な医療システムへと拡大・発展させるべきである。全国的な医薬品不足に関する情報を伝達する、またはそれに基づいて行動する必要のあるすべての組織は、情報を必要とする人々に確実に伝達され、アクセスできるようにするためのシステムの見直しと開発を行うべきである。同様に、医療従事者は、この情報を入手し、迅速に行動する責任を自覚すべきである。
提言10：情報共有を支援するために患者団体をさらに巻き込む
患者団体は、患者に一貫性のある正確な情報を適切に共有するための情報伝達において、基本的な役割を担うべきである。これにより、患者団体は、国内で医薬品が深刻な不足に陥った際に患者を支援することが可能となる。
提言11：DHSC/NHS医薬品供給ツールへの資金提供、促進、開発
SPSウェブサイト（sps.nhs.uk）でホストされているDHSC/NHS医薬品供給ツールは、英国全土の医療チームが医薬品不足に関する一貫性のある正確な最新情報を入手できる唯一の情報源となるべきである。また、医療チームに対して、現在のツールをより広く周知するとともに、その有用性を高めるべきである。処方システムにツールを統合するための資金調達を行い、処方者に品薄情報を通知し、代替品をリアルタイムで処方できるようにして、例えば、医薬品が品薄でなくなった場合など、積極的な最新情報を提供できるようにすべきである。また、アプリベースのフォーマットを開発し、情報へのアクセスを容易にすることも必要である。
提言12：調剤時にタイムリーな情報を提供するシステムの改善
卸売業者および地域薬局のITシステムは、品切れとなっている医薬品の補充予定日を提供できるように開発され、患者とのより有意義なコミュニケーションを可能にし、薬剤師が短期間の供給中断と全国的な品不足をより迅速に区別できるようにすべきである。これは、医薬品メーカーから正確かつタイムリーな情報が提供される場合にのみ可能である。
地域システム
提言13：地域システムにおける品薄を管理するための患者中心の経路を開発する
地域システムにおける継続計画では、医療チームが医薬品不足を管理するために必要なリソースを考慮すべきである。地域システムでは、地域全体で機能する医薬品不足管理のプロトコルを策定すべきであり、特にGP診療所と地域薬局の間で、患者への影響を最小限に抑え、健康格差を悪化させないことを確保すべきである。
提言14：医薬品不足の管理に必要なリソースへの投資
NHS組織は、医薬品不足を緩和し管理するためのリソースが薬局チームに十分にあるかどうかを再検討すべきである。必要な投資は、代替医薬品のコストだけでなく、不足を管理する医療チームの機会費用、および患者の健康結果と生活の質への影響と比較検討する必要がある。
提言15： 生命維持に不可欠な医薬品不足に対する部門横断的なプロトコルを策定する
患者に代替治療法がない生命維持に不可欠な医薬品については、部門横断的な緊急時対応プロトコルを策定すべきである。そのためには、地域システム全体にわたる協調的な取り組みと、一次医療と二次医療の間での医薬品の流通を可能にする規制の柔軟性の活用が必要となる。これを確実に実現するために、全国または地域レベルでの監督が必要である。
提言16：部門横断的に活動する地域調達専門家の採用と資金提供
イングランドでは、NHSの専門薬局サービスの地域調達専門家ネットワークに資金を提供し、急性期の医薬品不足に対する部門横断的アプローチの策定を促進するために、ICBと連携して活動させるべきである。ウェールズ、スコットランド、北アイルランドでも同様の体制を確立すべきである。
提言17：二次医療契約におけるサプライチェーンの回復力の優先
サプライチェーンの回復力対策とリードタイムの管理は、二次医療および在宅医療の契約を結ぶ際に、さらに発展させ、奨励されるべきである。また、供給中断の回避可能な原因を最小限に抑えるために、サプライヤーと積極的に管理すべきである。
教育、研修、研究
提言18：医療従事者、患者、一般市民に医薬品不足に関する教育を行う
医薬品不足を緩和し管理するために英国のシステムがどのように末端まで機能しているかについて、より幅広い理解を促すため、医療従事者向けの共同教育プログラムを開発すべきである。また、医薬品不足の原因やその管理方法に関する一般的な誤解を明らかにすべきである。これにより、サプライチェーン全体の透明性と理解が向上し、教育と研修を共有する機会が改善される。すべての薬局チームおよび学生は、医薬品不足に関する正確な情報をどこで入手できるか、また、医薬品不足に関して個々の患者およびより広範な一般市民と、どのようにして積極的かつ情報に基づいた支援的な対話を行うかについて、トレーニングを受けるべきである。
提言19：医療機関および医療制度における医薬品不足の経済的コストを理解する
医薬品不足のコストに関する調査基盤を開発し、リソースの決定に役立て、リソースへの投資と品質改善プログラムの実施を支えるべきである。これには代替医薬品のコストだけでなく、医療制度全体にかかるコストや、患者の健康状態や生活の質という観点での臨床的影響も含まれるべきである。
提言 20：投機およびデジタル購買システムがサプライチェーンに与える影響を理解する
卸売および医薬品仲介活動における投機の程度、および自動購買プラットフォームの利用が需要予測と購買パターンにどの程度混乱をもたらしているかを理解するためには、さらなる作業が必要である。これらの要因は、地域的に医薬品不足の問題を混乱させる可能性がある。
図 Key Recommendations（図をクリックすると大きな図が見れます）
