ジェネリック医薬品とバイオシミラーの業界誌であるGaBIは、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）は、欧州連合（European Union：EU）全体における持続的な医薬品不足に対処するため、欧州医薬品不足モニタリング・プラットフォーム（European Shortages Monitoring Platform：ESMP）を立ち上げたことを報じた。
PGEU医薬品不足レポート2023は、欧州全域で医薬品不足の負担が増大しており、医薬品サプライチェーンに対する患者の信頼に悪影響を及ぼしていることを明らかにしている。 EUの薬剤師を対象とした年次調査では、2019年以降、すべてのEU諸国が毎年医薬品不足を報告しており、2022年には調査対象国の75％が前年に比べて状況が悪化していることを指摘している。
この持続的な課題に対処するため、EMAは2024年11月28日、European Shortages Monitoring Platform（ESMP） の初期バージョンを立ち上げた。 このプラットフォームにより、製造販売業者（MAH）は一元的に承認された医薬品の欠品を報告できるようになり、ESMPの使用が義務化される2025年2月2日までの移行期間がスタートする。
ESMPは、EUおよび欧州経済地域（EEA）における医薬品不足の監視、予防、管理を改善するため、データ収集の一元化と自動化を図り、リアルタイムの情報を提供することを目的としている。 初期バージョンは供給不足の報告に重点を置いているが、第2バージョン（2025年2月リリース予定）では、EMAの「医薬品の供給不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ（MSSG）」を支援し、危機発生時の供給、需要、入手可能性に関する報告にも機能を拡大する予定である。
医薬品不足に関する情報への一般公開は、EMAおよび各国のカタログを通じて行われる。 移行期間中、MAHは従来の報告方法を継続することができるが、EMAのウェブサイト上でトレーニングやサポートリソースを提供するため、このプラットフォームを採用することが奨励される。
ESMPは、規則（EU）2022/123に基づくEMAの拡大された任務の中核をなすものであり、公衆衛生上の緊急事態や重要な出来事の際に、関係者のコミュニケーションを改善し、医薬品の入手可能性を確保することを目的としている。 このプラットフォームに関する定期的な最新情報は、ESMPウェブページを通じて提供される。
医薬品不足は欧州だけの課題ではなく、日本、英国、米国も医薬品不足の危機に直面しており、政策的解決策を提言している
ニュースソース
- GaBI：EMA launches European shortages monitoring platform to tackle persistent medicine shortages.
https://gabionline.net/generics/general/ema-launches-european-shortages-monitoring-platform-to-tackle-persistent-medicine-shortages?utm_campaign=%7C+03.12.2024+%7C+EMA+launches+European+shortages+monitoring+platform+to+tackle+persistent+medicine+shortages+%F0%9F%99%8C&utm_medium=email&utm_source=newsletter - EMA: European Shortages Monitoring Platform (ESMP)
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/post-authorisation/medicine-shortages-availability-issues/european-shortages-monitoring-platform
(2024年11月28日に情報追加） - EMA: European Shortages Monitoring Platform enables better monitoring of shortages in the EU（28 November 2024）
https://www.ema.europa.eu/en/news/european-shortages-monitoring-platform-enables-better-monitoring-shortages-eu
(2024年12月10日に情報追加）
欧州医薬品不足モニタリング・プラットフォーム(ESMP)が、中核的な機能を備えて稼動した。 このESMPの最初のバージョンを使用することで、製造販売業者（MAHs）は、集中的に承認された医薬品の不足を定期的に報告するためのデータを提出することができます。 これは移行期間の開始であり、2025年2月2日にはこのプラットフォームの使用が義務化される。
ESMPのリリースは、医薬品不足に取り組み、患者が最も必要とする時に、必要な場所で医薬品を入手できるようにするための取り組みにおいて、大きなマイルストーンとなる。 ESMPは、医薬品不足に関するデータ収集を一元化・自動化し、規制当局がリアルタイムで包括的な情報にアクセスできるようにすることで、EUおよび欧州経済地域（EEA）における医薬品不足の予防、監視、管理を改善する。
医薬品不足を定期的に報告する機能の開始に続き、2025年2月には、MAHおよび国家所轄庁（NCA）向けの全機能を備えたESMPの第2版がリリースされる予定である。 それまでには、MAHとNCAは、危機発生時の中央および国家承認医薬品の供給、需要、入手可能性に関するデータと、EMAの医薬品供給不足と安全性に関するエグゼクティブ・ステアリング・グループ（MSSG）が主導する準備行動も提出できるようになる。 これらの準備行動は、例えば2023年から2024年にかけて抗生物質がそうであったように、一部の医薬品の不足を監視し緩和するために行われる。
ESMPはまた、EMAの医薬品供給不足カタログや各国の医薬品供給不足カタログに掲載されている個々の医薬品の供給不足に関する公開情報へのアクセスを容易にする。
販売承認者は2025年2月2日まで、通常のプロセスを通じて中央認証医薬品の欠品を報告することができますが、移行期間終了後にその使用が義務付けられる前に、このプラットフォームに慣れることが推奨されます。
EMAは、トレーニング、ウェビナー（録画を含む）、EMAのウェブサイトで入手可能な情報資料により、ESMPの利用者を支援している。
ESMPは、規則(EU) 2022/123に基づくEMAの拡大された任務の成果物であり、公衆衛生上の緊急事態や重大な出来事の際に、患者への医薬品の供給を確保するために、EMA、各国所轄庁（NCA）および業界関係者間のコミュニケーションを改善するだけでなく、不足のより良い予防、特定および管理のための情報交換を促進することを目的としている。
ESMPのスケジュールや進捗状況、ESMPへのアクセス方法に関する情報は、ESMPのウェブページで定期的に更新される。