米国Food and Drug Administration（FDA）は、2025年1月10日、「医薬品中のN-ニトロソアミン不純物の推奨許容摂取限界の決定： 発がんポテンシー分類アプローチの開発と適用」と題するホームページを公開した。
FDAと国際的な規制当局は、ニトロソアミン不純物の化学構造を利用して、発がん性リスクを反映する5つの予測される力価カテゴリーのいずれかに割り当てることで許容摂取量（acceptable intake：AI）規制値を推奨する方法論、発がんポテンシー分類アプローチ（Carcinogenic Potency Categorization Approach：CPCA）を開発した。
CPCAに含まれる構造的特徴は、α-水酸化経路、ひいては発がんリスクに直接影響すると同定される。これらの特徴の複合効果により、化合物固有の安全性データや比較対照物質を必要とせずに、化学構造に基づくニトロソアミンの発がん性の予測値が作成される。
これにより、AI限度をより効率的に、より透明性と予測可能性をもって特定できるため、製薬会社から提出された医薬品安全性評価の規制当局による審査が迅速化され、医薬品供給に及ぼす潜在的影響により効果的に対処することが可能になるとしている。
ニュースソース
Food and Drug Administration：Determining Recommended Acceptable Intake Limits for N-nitrosamine Impurities in Pharmaceuticals: Development and Application of the Carcinogenic Potency Categorization Approach.
https://www.fda.gov/drugs/spotlight-cder-science/determining-recommended-acceptable-intake-limits-n-nitrosamine-impurities-pharmaceuticals