カナダ保健省、医薬品・医療機器不足のための規制改革案：供給不足防止・緩和計画の手引きのリスト

2025年1月9日公開記事「カナダ保健省、医薬品・医療機器不足のための規制改革を提案」の追加情報。供給不足防止・緩和計画の手引きのリスト

1. 供給不足防止・緩和計画の手引きGuide to shortage prevention and mitigation plans
   https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/guide-shortage-prevention-mitigation-plans.html

医薬品不足の管理対策の概要、リスク要因の例と説明が含まれる。企業と規制当局の責任についても言及されている。規制当局の責任が示されるところが厚労省と異なる！

なお、ナダ政府の医薬品不足対策の詳細が記述されている以下の文書も参考のこと。
回復力の構築： カナダ保健省の医療製品不足への対応計画（2024年6月公開）

（機械翻訳版）供給不足防止・緩和計画

2. 医薬品需要急増報告の手引きGuide to reporting drug demand surges
   https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/guide-reporting-drug-demand-surge.html

需要増の場合の報告要件が具体的に示される。

（機械翻訳版）医薬品需要急増報告

3. 医薬品不足に対応した上市薬の使用期限延長に関する手引きGuide on extending expiration dates of marketed drugs in response to drug shortages
   https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/guide-extending-expiration-dates-marketed-drugs-response-shortages.html

上市後に使用期限を延長できること、そのための手続きが示される。

（機械翻訳版）上市薬の使用期限延長

4. 安全在庫の手引きGuide to safety stocks
   https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/guide-safety-stocks.html

安全在庫の具体的な計算方法が示される。

（機械翻訳版）安全在庫ガイド

5. 重要かつ脆弱な医薬品リストCritical and Vulnerable Drug List
   https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/drug-shortages/regulations-guidance/critical-vulnerable-list.html

重要かつ脆弱な医薬品リスト選定のプロセスが示される。選定プロセス策定においてはFDA、オーストラリアTGA、フランス、EMAを参考にしたとのこと。

（機械翻訳版）重要かつ脆弱な医薬品リスト