MedCity News、2025年2月2日記事。以下、やや長めの要約（骨子は、Gemimiによる）
低分子CDMO戦略：医薬品サプライチェーン安定化と未来への展望
医薬品業界は変革期にあり、低分子医薬品の開発・製造を担うCDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）は、医薬品の安定供給、イノベーション推進、患者アウトカム向上において重要な役割を担う。本稿では、低分子医薬品市場の現状と課題、CDMOが果たすべき役割、そして将来の展望について、さらに詳細に考察する。
低分子医薬品市場の現状と課題
大分子医薬品が注目を集める一方で、低分子医薬品市場は資金調達の減少、サプライチェーンの混乱、需要増加といった課題に直面している。しかし、低分子医薬品は依然として多くの疾患治療に不可欠であり、その市場規模は2031年までに1060億ドルに達すると予測されている。特に、がん、循環器疾患、神経疾患など、患者中心の創薬とイノベーションが求められる分野において、低分子医薬品の重要性は増している。
米国では、250種類以上の必須医薬品が不足しており、その中にはペニシリン、アデロール、メトトレキサートなどの低分子医薬品も含まれている。高齢化に伴う慢性疾患治療薬の需要増加に対し、低分子医薬品開発への投資は減少傾向にある。インフレ抑制法（IRA）は、低分子医薬品メーカーへのインセンティブを削減し、収益性を低下させることで、この状況をさらに悪化させている。
低分子CDMOの役割と戦略
このような状況下で、低分子CDMOは、イノベーションの推進、業務効率化、生産の柔軟性と拡張性の確保を通じて、変化に対応する必要がある。特に、小規模で機敏なCDMOは、ハイサイエンス・ハイタッチ（HSHT）アプローチ、すなわち科学的厳密性と顧客対応力を両立させる戦略を通じて、市場ニーズに応える上で有利な立場にある。
CDMOは、製造技術の向上や高度な技術の導入により、資金調達の不安定さ、規制変更、医薬品不足といった課題を克服し、高品質な医薬品を迅速に市場投入することが求められる。顧客のニーズに合わせたカスタマイズされたソリューションを提供するためには、高度な技術、個別化対応、そして人材への投資が不可欠となる。
患者中心のイノベーション
低分子医薬品は多くの患者にとって重要な治療手段であり、特に高齢化が進み、慢性疾患やがんの罹患率が増加する中で、初期段階および前臨床開発の健全なパイプラインを維持することが重要である。CDMOは、より速効性があり効果的な治療法を提供することで、医薬品の利用可能性と最適化に貢献する。溶解度やバイオアベイラビリティを向上させる技術革新により、これまで「創薬不可能」とされていた分子の開発も可能になっている。
患者中心のイノベーションとして、IV-経口薬変換や服用負担軽減のための製剤技術などが挙げられる。CDMOは、患者にとってより便利で効果的な治療法を提供することで、製薬開発者を支援することができる。これらのイノベーションは、CDMOの差別化戦略の一環として重要であり、市場での地位と長期的な存続可能性を高める。
立法・経済的圧力への対応
CDMOは、イノベーションと患者中心のソリューションに加え、医薬品業界を取り巻く立法・経済的圧力にも対応する必要がある。IRAの影響やサプライチェーンの混乱、規制要件の増大など、課題は山積している。CDMOは、プロセス最適化や高度な技術導入により、生産コスト上昇を相殺し、規制変更に対応する必要がある。溶剤使用量の削減などの持続可能性イニシアチブは、コスト効率向上と環境目標達成に貢献し、将来的な業界の変化に対応するための重要な要素となる。
低分子医薬品の未来
医薬品業界の進化において、低分子CDMOは、需要と供給のバランスを取り、イノベーションを推進し、患者アウトカムを改善する上で不可欠な存在となる。彼らは、複雑な環境で生き残り、繁栄するために、イノベーションと戦略的敏捷性を継続的に追求する必要がある。医薬品不足を克服するための鍵は、科学的卓越性と業務上の柔軟性にある。高度な製造技術への投資、HSHTアプローチの採用、プロセス最適化、患者エクスペリエンス向上を通じて、CDMOは、重要な低分子医薬品の安定供給を確保するだけでなく、新しい複雑な分子を革新的な医薬品へと開発することができる。
低分子医薬品市場は、課題を抱えながらも成長を続けており、CDMOはその成長を支える重要な役割を担う。CDMOは、イノベーション、効率性、顧客対応力を向上させることで、市場の変化に対応し、患者のニーズに応え続けることが求められる。
ニュースソース
MedCity News：Building Resilience: CDMO Strategies for Drug Supply Chain Stability(By Elizabeth Hickman, February 02, 2025)