欧州経済社会委員会（European Economic and Social Committee：EESC）は、欧州連合（European Union）EUがアジアからの医薬品有効成分と完成品の輸入に過度に依存していることが、EU市民の健康と福祉を脅かしていると考えている。そこでEESCは、2023年12月21日、重要医薬品法（Critical Medicines Act）を提案した1）。2025年1月30日にEUの執行機関である欧州委員会(European Commission：EC)は、この法律に対する意見の募集（Call for evidence）を開始した2）。意見募集は2025年2月27日まで行われる。ニュース以下の文章は、意見募集に関する文書の抜粋
ニュースソース
- European Economic and Social Committee：A Critical Medicines Act to secure Europe’s pharmaceutical independence.
https://www.eesc.europa.eu/en/news-media/news/critical-medicines-act-secure-europes-pharmaceutical-independence - European Commission：About this initiative.
https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives/14486-Critical-Medicines-Act_en
政治的背景
欧州連合（EU）は医薬品不足の増加に直面しており、加盟国全体で公衆衛生と患者ケアに重大なリスクをもたらしている。これは特に、代替品が限られているか存在せず、供給不足が患者に深刻な危害や危害のリスクをもたらしかねない重要な医薬品に当てはまる。
このイニシアティブが取り組むべき問題
医薬品不足の根本原因は多面的であり、品質や製造の問題から産業の競争力に至るまで、医薬品のバリューチェーン全体にわたって課題が指摘されている。特に、医薬品の供給不足は、サプライチェーンの途絶や、主要な原料や成分の供給に影響を及ぼす脆弱性から生じる可能性がある。
サプライチェーンの脆弱性は、原材料、中間体又は原薬（API）の唯一の供給元である サプライヤーにグローバルに依存している場合に存在する可能性がある。また、脆弱性は、地理的に一つの場所にのみ所在する多数のサプライヤーに依存している場合にも存在する可能性がある。
2023年、欧州委員会、欧州医薬品庁（EMA）、および加盟国の医薬品庁長官は、第一次報告書を発表した。また、重要医薬品の連合リスは2024年12月に更新され、270以上の活性物質が含まれている。このリストには、感染症、心臓病、精神疾患、がんなど、さまざまな病気の治療薬が含まれている。
特許切れの医薬品であっても、EU供給しているメーカーは1社か2社に限られることがある。サプライヤーは、しばしば激しい競争環境の中で事業を行っており、調達は最低価格を主な基準としている場合がある。そのような状況の中で、企業はEU域外に生産拠点を移したり、主要成分の供給をアウトソーシングしたりしている。その結果、EUは多くの重要な医薬品を限られた数の供給業者や製造業者に依存するようになっており、その多くはEU域外、特にアジアにある。
このように一握りのサプライヤーや生産拠点に大きく依存しているため、重要な医薬品のサプライチェーンは、需要の増加、サプライヤーによる市場撤退、製造や品質の問題、特定の地域や国からの供給の途絶に対して特に脆弱になっている。
さらに、ある種の重要な医薬品や、その他の共通の関心事である医薬品については、加盟アクセスがかなり異なる場合がある。市場規模を含む様々な、企業は欧州全域で異なる医薬品を販売している。その結果、EU全域の患者が必要な医薬品に平等にアクセスできない可能性がある。
イニシアチブは何をどのように達成しようとしているのか。
このイニシアチブは、重要な医薬品を対象とする。これらの医薬品は、供給が不十分であるために患者に重大な危害を及ぼす、あるいは及ぼす危険性があるものである。さらに、市場の機能により、異なる加盟国の患者がこれらの医薬品を入手し、利用できることが十分に確保されていない場合、一定の措置が、共通の関心を持つその他の医薬品にも適用される。
この法律の主な目的は、重要な安定供給と入手可能性を支援し、また、共通の関心を持つその他の医薬品の入手可能性と利用しやすさを支援することである。この目的を達成するため、同法は以下の措置を提案する：
- 重要な製造能力を多様化するための投資、特にサプライチェーンの脆弱性に対処するための投資を促進する；
- 重要な医薬品の公的調達において、サプライチェーンの回復力にインセンティブを与え、それに報いることにより、供給途絶のリスクを低減する；
- 重要な医薬品や、その他共通の関心を持つ特定の医薬品の共同調達を通じて、関心を持つ加盟国の総需要を活用する。
この法律で提案される措置は、重要な医薬品に関する特定の懸念にさらに対処するものである。これは、EU医薬品パッケージの下で提案されている医薬品に関する規則の改正を補完するものである。
提案されている法律は、EU域内で重要な医薬品の製造施設を設立または拡大するために、より有利な枠組みを構築することを目的としている。これを達成する一つの方法は、以下のような利益をもたらす可能性のある戦略的プロジェクトを特定することである。
行政手続きの迅速化、規制・科学的支援、財政支援へのアクセスにより、重要な医薬品の供給回復力が向上する。
提案されている法律では、重要な医薬品を購入する際に、最低価格以外の基準を用いることを奨励する措置も導入される。これには、供給の安全性や多様性に関する基準も含まれる。