Regulatory Focus、2025年2月6日記事。
米国食品医薬品局（Food and Drug Administration：FDA）は、インドの医薬品有効成分（active pharmaceutical ingredient ：API）メーカーに対し、製造記録の改ざんを理由に警告を発し、また、中国の試験受託機関に対し、その緩い試験アプローチを理由に警告書を送付した。
1月16日付の警告書で名指しの警告を受けたのは、APIサプライヤーであるGlobal Calcium社。インドのタミル・ナードゥ州にある施設で特定のAPIの製造記録を偽っていたとされる。同社は、特殊API、眼科用API、腫瘍学APIなど150種類の製品を製造しており、世界中に製品を流通させる14の製造工場を所有している。
また、FDAは1月23日、中国南京市にある中国薬科大学の機器分析センター（Center for Instrumental Analysis of China Pharmaceutical University）に対しても、原薬の試験プログラムに欠陥があるとして警告書を送付した。 同社は、核磁気共鳴分光法（NMR）を使用して原薬および中間体を分析する受託試験所である。
（坂巻コメント：ジェネリック医薬品の原薬を海外依存している日本にとって、海外API企業に対するFDA査察は重要な安定供給リスクとなるため、高い関心を払う必要がある。一方で、ＰＭＤＡの査察能力は大丈夫なのだろうか）
ニュースソース
Regulatory Focus：FDA warns Indian API supplier or data integrity lapses, Chinese contract lab for inadequate testing（by Joanne S. Eglovitch, 06 February 2025）.
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/2/fda-warns-indian-api-supplier-or-data-integrity-la