2025年3月7日、欧州医薬品庁（European Medicines Agency ：EMA）は、「欧州供給不足モニタリングプラットフォーム（European Shortages Monitoring Platform ：ESMP）を通じて、関係者が利用できるデータアクセスのレベルの違いについて明らかにした「データポリシー」を発表した。段階的なアクセスの枠組みを通じて、関連する医薬品不足情報への一般公開をコントロールすることが目的とされる。
（坂巻コメント：医薬品不足に関して、どのような情報を収集し、どのように公開するか（アクセス制限をかけるか）について検討すべきで、EMAの取り組みは、そのための参考になる。）
データポリシーを伝えた業界紙Regulatory Focus誌によると、関係者の分類として、以下に区分されている。
- レベル1：一般市民、患者・消費者、学術関係者を含む関係者。重要医薬品リストに含まれる医薬品不足情報へのアクセス。
- レベル2：製造販売業者とその委託業者およびベンダー。ESMPで報告された情報の公開（レベル1）および制限されたサブセットへのアクセス。
- レベル3：各国所轄庁（National Competent Authorities：NCA）。自国の中央認証製品（centrally authorised products：CAP）および国家認証製品（nationally authorised products：NAP）の潜在的または実際の不足に対応する国家レベルおよびEUレベルの行動を支援するために、MAHから提出されたすべての関連データへのアクセス。
- レベル4： EMAと欧州委員会European Commission、医薬品不足管理グループ（Medicine Shortages Steering Group：MSSG）。ヒト医薬品の全不足データ要素の公開サブセットと制限付きサブセットの両方に制限なくフルアクセス。
2022年1月25日付の欧州議会・理事会規則（EU）2022/123（Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and Council）は、製造販売業者（marketing authorization holders：MAHs）に対し、重要医薬品の供給不足防止・緩和計画を実施することを求め、ESMPの設立を要請した。この方針には以下の原則が含まれている：
- 規則第13条(6)(f)に概説されている規制機関のアクセス義務
- 規則第6条(6)に従った医薬品の現在の不足に関する情報を提供し、一般にアクセス可能なウェブページ
- 商業上の機密情報の保護
- データ保護規制の遵守
今回公開された資料は以下の通り。
- European Shortages Monitoring Platform (ESMP) Data access policy（データアクセスポリシー）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-shortages-monitoring-platform-esmp-data-access-policy_en.pdf - European Shortages Monitoring Platform (ESMP) User guide for marketing authorisation holders（企業向けユーザーガイド）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-shortages-monitoring-platform-esmp-user-guide-marketing-authorisation-holders_en.pdf - European Shortages Monitoring Platform (ESMP) Implementation guide for National Competent Authorities（各国所轄庁向け実施ガイド）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-shortages-monitoring-platform-esmp-implementation-guide-national-competent-authorities_en.pdf - Frequently Asked Questions (FAQs) on the European Shortages Monitoring Platform (ESMP) （よくある質問：FAQ）.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/frequently-asked-questions-european-shortages-monitoring-platform-esmp_en.pdf - updated Annex A on the data elements accessible for ESMP access level（アクセス可能なデータ要素に関する付属書A：更新版）
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/european-shortages-monitoring-platform-esmp-data-access-policy-annex-data-elements-accessible-esmp-access-level_en.xlsx
ニュースソース
Regulatory Focus：EMA spells out data access policy for shortage monitoring platform.
(by Joanne S. Eglovitch, 10 March 2025)
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2025/3/ema-spells-out-data-access-policy-for-shortage-mon?utm_campaign=regulatory_focus&utm_medium=email&_hsenc=p2ANqtz-9cLkxAdXstSFhEn4W_Wq3-MtdqHcit6hAZs145SrMtcCwD9zYYwt4Vj7KKwd2WrmZ_REDmdNbJ1mpiY1sZFTgDRNcySfYZmONoKtlLyE8-cQGI9v0&_hsmi=351062843&utm_content=351062843&utm_source=hs_email