【注目記事】【論文】サワイ製薬の品質問題から学ぶべき教訓

Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal)2024年第3号（論文は2024年8月掲載となっているが、雑誌は、2025年3月18日最終アップデート）に掲載の論文。筆頭著者は、宮城県の薬局薬剤師。以下は、著者抄録の機械翻訳。

本稿では、沢井製薬グループホールディングス（沢井GHD）および他のメーカーが関与した事件に焦点を当て、日本のジェネリック医薬品部門における最近の品質および規制上の危機の影響を検証する。 特に、安定性モニタリングに不備が見つかったテプレノンカプセル50mg「サワイ」の事例で浮き彫りになった、適正製造規範（GMP）遵守の不備に起因する結果を包括的に分析している。 このような不備はサワイGHDのようなメーカーに影響を与え、品質保証責任者の辞任につながった。
本調査では、世界でも有数の高齢化社会における医療費負担を軽減するため、ジェネリック医薬品の使用促進を目的とした政府の政策など、日本の製薬業界を取り巻く広範な状況を明らかにしている。 このような努力にもかかわらず、本調査では、厳しい価格競争と規制当局の圧力が、しばしば製品の品質と供給の安定性を犠牲にして、財務的なひずみとコスト削減策に焦点を合わせることにつながったことを説明している。 その影響は甚大で、ジェネリック医薬品に対する国民や専門家の不信を招き、2021年に小林化工株式会社が起こした異物混入事件などの一連の問題によってさらに悪化している。
本研究では、世界的な傾向、特にドイツ市場との比較をもとに、ジェネリック医薬品部門に対する信頼を回復するために、日本の医療政策を再評価し、持続可能な価格モデルを提唱し、厳格な品質監視を重視する必要性を主張している。 また、コスト抑制と品質およびサプライチェーンの安定性を両立させ、製薬業界が国内外の医療需要に効果的に対応できるようにするための戦略的改革を求めている。

ニュースソース

Takanao Hashimoto（Kenkodo Pharmacy, Osaki, Miyagi, Japan）, et al.: The challenge for drug shortage: lessons learned from the quality issues of Japanese generic drug companies.
Generics and Biosimilars Initiative Journal (GaBI Journal). 2024;13(3):164-7. DOI: 10.5639/gabij.2024.1303.036

Authors

Takanao Hashimoto¹, PhD
Akihiko Ozaki², MD, PhD
Hiroaki Saito³, MD
Erika Yamashita⁴
Tetsuya Tanimoto⁵, MD
Mihajlo Jakovljevic^6,7,8, MD, PhD

¹Kenkodo Pharmacy, Osaki, Miyagi, Japan
²Breast and Thyroid Center, Jyoban Hospital of Tokiwa Foundation, Iwaki, Fukushima, Japan
³Department of Internal medicine, Soma Central Hospital, Soma, Fukushima, Japan
⁴Medical Governance Research Institute, Minato-ku, Tokyo, Japan
⁵Navitas Clinic, Tokyo, Japan
⁶UNESCO-TWAS, Trieste, Italy
⁷Shaanxi University of Technology, Han­zhong, China
⁸Department of Global Health Economics and Policy, University of Kragujevac, Serbia