米国薬局方（United States Pharmacopeia：USP）は、2025年4月17日のブログで、米国の処方薬の有効成分（active pharmaceutical ingredients：API）製造国の地理的・数量別分析結果を公開した1）。2月19日のブログでは、最終製剤（finished dose manufacturing：FDM）の別の地理的・数量別分析結果を公開している2）。これらの分析結果は、USPが提供する「USP医薬品サプライマップ（USP Medicine Supply Map）」を用いたもの。
米国の医薬品関税は医薬品APIが製造された国に基づいている。USP医薬品サプライマップは、産業界と政府が潜在的な脆弱性をよりよく特定し、医薬品不足の根本原因を理解し、サプライチェーンの回復力と信頼性を向上させるためのリソース。機械学習と予測分析を用いて、上流のサプライチェーンをエンド・ツー・エンドで可視化することができる3)。
（坂巻コメント：日本は、2025年の薬機法改正で、電子処方箋データで医薬品需要を予測することとした。関連する会議体で、期待効果が得られず費用対効果もないことを指摘したが、厚労省は、米国のこのシステムの存在も知らない！）
有効成分APIの製造国の地理的・数量別分析結果
米国の医薬品関税は医薬品APIが製造された国（原産国：country of origin）に基づいている。USP医薬品供給マップは、FDAに登録された原薬製造業者の数に焦点を当て、米国市場向けの完成用量医薬品に使用される原薬の原産地を特定している。各医薬品に固有の識別子である国別医薬品コード（national drug codes ：NDC）別のAPIが製造される施設をマッピングしている。 量が多い製品は少ない製品よりも多くのAPIを必要とすると仮定している。 IQVIAの拡張単位または錠剤やミリリットルなどの販売可能な最小単位のデータを使用して容量を測定した。 以下の輸液は分析から除外した： 塩化ナトリウム注、静菌塩化ナトリウム注、ブドウ糖注、塩化カリウム注、乳酸リンゲル注。 輸液には塩化ナトリウム（食塩）のような単純な原薬（これらの量が多いと分析値に大きな偏りが生ずるため）。
また、「原産国」とは、製品が製造された、または著しく変化した国のことである。 ほとんどの医薬品のサプライチェーンは複数の国にまたがっており、原料の生産と充填の完了は異なる国で行われている。 一部の例外を除き、米国は現在、原薬が製造された国を「原産国」とみなしている。
（分析結果の要点）
- 主な生産拠点はインドと欧州連合（EU）である。
- ジェネリック医薬品は主にインドから輸入されている。 ジェネリック医薬品は米国の処方量の90％を占める。
- ブランド医薬品原薬の43%はEUからのものである。 さらに、ノルウェーやスイスのような欧州諸国（「その他」に含まれる）も重要な貢献をしている。
- 原薬総量の12％は米国で製造されている。 生理食塩水などの輸液は分析から除外した。 もしこれらが含まれていれば、米国の寄与はかなり高くなったであろう。
- 中国はAPI総量の8％を占めている。 しかし、原薬の構成要素である主要出発原料を中国に大きく依存していることを示す証拠がケースバイケースで得られている。
（太字は坂巻による。この後にもあるが、中国からの輸入は意外と少ない。医薬品への関税で、中国からの原薬供給への影響は少ないか？）
完成品FDMの製造国の地理的・数量別分析結果
本分析では、IQVIA National Sales Perspectives™のデータを用いて容量を測定している。 単位は剤形によって異なる。 注射剤の容量は「eaches」またはシリンジやバイアルの数で測定された。 固形経口剤の容量は、拡張単位または錠剤やミリリットルなどの販売可能な最小単位で測定された。 拡張単位は、剤形全体の総量を測定するためにも使用された。
（分析結果の要点）
- 主な生産拠点はインドと米国。
- 注射剤では、米国が生産量の45％を占め、最大のメーカーである。
- 固形経口剤では、インドが生産量の60％を占めている。
- 市場シェアは過去2年間比較的安定している。
ニュースソース
- United States Pharmacopeia：Over half of the active pharmaceutical ingredients (API) for prescription medicines in the U.S. come from India and the European Union.
https://qualitymatters.usp.org/over-half-active-pharmaceutical-ingredients-api-prescription-medicines-us-come-india-and-european - United States Pharmacopeia：India and the United States manufacture most finished medicines for the U.S. market.
https://qualitymatters.usp.org/india-and-united-states-manufacture-most-finished-medicines-us-market - United States Pharmacopeia：Building a resilient medicines supply chain.
https://www.usp.org/supply-chain - United States Pharmacopeia：From risk to resilience: transform your supply chain- USP Medicine Supply Map.
https://www.usp.org/supply-chain/medicine-supply-map